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La velocidad de la validación simplificada: métodos e importancia

La empresa farmacéutica y la de los dispositivos médicos tienen en común que pasa un periodo de tiempo largo desde que se concibe un producto hasta que puede ser puesto en el mercado. En ambos casos, hay unas exigencias legales y deontológicas que cumplir, pero también existe mucho trabajo burocrático. Aumentar la velocidad en los procesos de validación supone una ventaja corporativa, en especial en el sector Pharma, donde más de una empresa pueden estar trabajando a la vez en productos similares.

Todo lo que necesitas saber sobre las Directrices ICH para asuntos regulatorios

La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica que se aplica al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participan seres humanos. Con esta norma se asegura la garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también se garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.

Funciones y responsabilidades del área de calidad IT

La importancia en la gestión de calidad de las nuevas tecnologías pasa a ser un factor muy importante dentro de las empresas debido a la dependencia y el uso continuado de las tecnologías de la información y comunicación en todos sus ámbitos.

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