CAPA: Gestión de Acciones Correctiva y Preventivas en un sistema de Calidad Farmacéutico

En el sector regulado es indispensable apostar por la calidad para poder ofrecer productos y servicios seguros y eficaces a los clientes y cumplir con las exigentes normativas vigentes. 

Implementar y mantener al día un sistema de gestión de calidad es una necesidad para todas las empresas de estos sectores con el objetivo de la mejora continua, optimizando sus procesos para así ofrecer mejores productos y servicios. 

Con la guía ICH Q10 (International Conference Harmonization) relativa al Sistema de Calidad Farmacéutico, se dispone de una referencia sobre como debe ser un sistema de calidad farmacéutico basado en la gestión del riesgo como parte integral de un sistema efectivo que promueva una aproximación a la calidad pensando en todo el ciclo de vida del producto o servicio, GMP (buenas prácticas de fabricación) y alineado con estándares de calidad como ISO 9001 (Sistema de Gestión de Calidad).  

En este marco, ICH Q10 describe una serie de elementos necesarios, que son: 

• Sistemas de monitorización de los procesos y de la calidad del producto 
• Sistema de gestión de acciones correctivas y preventivas (CAPA) 
• Sistema de gestión de los cambios 
• Revisión por parte de la dirección de los resultados de monitorización de procesos y calidad. 

Todos ellos, además de que deben aplicarse de forma adecuada y proporcionada en función de la etapa en que nos encontremos, nos ayudarán a la hora de identificar oportunidades de mejora que redunden en la calidad de los productos y servicios.

En el presente post nos centramos en el segundo de los elementos, la gestión de las CAPA, y como se enmarca en un sistema de gestión de riesgos. 

Qué es CAPA 

El sistema CAPA, o las acciones correctivas y preventivas, es un elemento del sistema de calidad para la gestión e implementación de acciones que pueden venir derivadas de distintos orígenes, como reclamaciones, productos no conformes, no conformidades, retiradas de producto, desviaciones, auditorías, inspecciones regulatorias o también, como resultado de los distintos sistemas de monitorización, tanto de procesos como de calidad de producto. 

Está enmarcado en la filosofía de la mejora continua, y especialmente, las acciones preventivas permiten que una empresa del sector farmacéutico pueda anticiparse a los problemas que puedan surgir en el proceso de fabricación y con ello, evitar que se produzcan. En el caso de producirse, estaremos hablando de las acciones correctivas, y permitirán minimizar su impacto y sobretodo, analizar sus causas raíz con el objetivo de que no vuelvan a producirse en el futuro. 

Qué son acciones correctivas, acción preventiva y desviación 

Para comprender el funcionamiento de CAPA es importante conocer tres conceptos que se manejan con este sistema. 

• No conformidad o desviación. Cuando no se cumple un requisito preestablecido durante el proceso de fabricación o en el resto de procesos que forman parte del sistema de calidad. 
• Acciones correctivas. Son aquellas acciones que han sido planificadas y llevadas a cabo con el objetivo de corregir una desviación o una no conformidad en el proceso de fabricación. 
• Acciones preventivas. Son aquellas acciones que han sido planificadas y llevadas a cabo con el objetivo de eliminar la causa de una desviación o una no conformidad en el proceso de fabricación y evitar que vuelva a producirse en el futuro. 

En un sistema CAPA se persigue adelantarse a la causa de los problemas con medidas preventivas y atacar los problemas que se producen con correcciones. 

Cómo funciona el sistema CAPA

Para implementar un sistema CAPA se recomienda adoptar el enfoque que establece la ICH Q10, un enfoque estructurado durante el proceso de investigación para poder determinar la causaraíz de cualquier problema o desviación. 

Con el sistema CAPA se debe aplicar el nivel de esfuerzo, documentación y formalidad de la investigación, acorde con el nivel de riesgo (de acuerdo con ICH Q9). 

Cuáles son las fases de CAPA 

El proceso básico de un sistema CAPA se puede definir en las siguientes etapas: 

• Se produce una incidencia o evento negativo relacionado con la calidad en el proceso de elaboración o en los procesos del sistema de calidad.
• Se procede a identificar el producto afectado y el equipo o equipos de trabajo involucrados en el proceso. 
• Identificar la desviación y documentarla junto con las acciones tomadas. 
  
• Analizar el riesgo y determinar su nivel (RPN). 
• Identificar la causa raíz por la que el riesgo se ha materializado. 
  
• Establecer e implementar acciones correctivas o preventivas adecuadas para eliminar o mitigar el impacto del riesgo. En este punto, es básico que además de detallar las acciones a realizar, se asigne un responsable y un plazo para llevarlas a cabo. 
• Registrar el resultado de las acciones tomadas para que sirvan como base para establecer medidas preventivas en el futuro que eviten que se vuelva a producir este riesgo.
• Realizar un seguimiento de todo el proceso de corrección (monitorización). 
• Verificar que las acciones correctivas tomadas han sido eficaces y que el riesgo ha desaparecido o que sus consecuencias han sido mitigadas. 

Es importante resaltar que el modelo CAPA, cuando se realiza una acción correctiva, se está adquiriendo información de vital importancia para poder establecer protocolos de actuación y políticas que sirvan para posteriores acciones preventivas o de mejora que minimicen que ese problema vuelva a suceder. 

El modelo CAPA es un sistema dinámico que busca la mejora continua y proporciona a la empresa una herramienta para poder reaccionar y prevenir ante cualquier riesgo que se produzca durante el proceso de fabricación. 

Cómo priorizar los niveles de riesgo 

Para poder mitigar el riesgo en CAPA es necesario definir y priorizar los niveles de riesgo que se pueden producir. Para poder establecer un nivel de riesgo en la fabricación de productos farmacéuticos encontramos distintas herramientas.

Una de las que recomendamos es la aplicación del AMFE (Análisis Modal del Fallo y sus Efectos), y en este caso, deben tenerse en cuenta tres parámetros (que deben valorarse numéricamente para obtener un valor al final que nos permita determinar el nivel de riesgo y priorizar sobre su resolución): 

• Frecuencia o probabilidad de aparición del riesgo. La frecuencia en la que se producen es importante para poder definir su nivel de riesgo y poder priorizar aquellos eventos que pueden producirse con mayor asiduidad. 
• Severidad o Impacto. Se trata de la consecuencia que tiene un evento o suceso en sí mismo, como su potencial daño que puede causar al paciente. Este factor es determinante a la hora de fijar el nivel de riesgo. 
• Detectabilidad. Es la capacidad de poder identificar o detectar un suceso o su efecto. A mayor índice de detectabilidad mayores dificultades habrá en poder identificar el riesgo. También será importante si puede detectarse en etapas iniciales del proceso o si por el contrario, no se detectará hasta que el producto esté ya fuera de las instalaciones de producción. 

Estos tres parámetros son valorados y de la multiplicación de los mismos se obtiene el número de probabilidad de riesgo (RPN o Risk Priority Number) que se utiliza como referencia para priorizar la resolución de los eventos y que indica su nivel de riesgo.  

Cómo evitar o mitigar los riesgos 

Una vez establecido el nivel de riesgo de un evento o suceso de calidad se deben aplicar los principios de ICH Q9 antes comentados (aplicar esfuerzos de investigación y acciones adecuadas al nivel de riesgo). 

Los eventos con un nivel superior de riesgo deben ser prioritarios, con un análisis profundo y exhaustivo que puede revelar la raíz del problema para poder tomar las medidas correctoras o preventivas apropiadas, siempre con el objetivo de mitigar sus consecuencias y evitar en la medida que sea posible que se vuelva a repetir. 

Cuáles son los beneficios de CAPA 

El sistema de acciones correctivas y preventivas es una parte fundamental del sistema de gestión de calidad que propone la guía ICH Q10.  

Una buena gestión de CAPA beneficiará a la empresa consiguiendo que sus productos tengan un alto nivel de calidad y seguridad para el paciente, al mismo tiempo que reduce los costes asociados a los procesos de calidad. 

Los riesgos en el proceso de fabricación se verán disminuidos al ser detectados y aplicar medidas correctoras que eviten que se produzca. Esto también repercutirá en una reducción de costes y en una mejora del nivel de calidad obtenido. El sistema CAPA puede ser aplicado a cualquier tipo de proceso pero se presenta como una herramienta eficaz y necesaria para la industria farmacéutica dentro de sus sistemas de gestión de calidad. 

Cuando una empresa del sector regulado implementa CAPA contará con un sistema de mejora continua que le permitirá manejar las desviaciones y resultados fuera de especificaciones que se obtienen durante el proceso de fabricación. 

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