Integridad y Protección de datos: ¿por qué debe preocuparse la industria farmacéutica?

Los procesos tradicionales manuales para registrar los datos relacionados con los distintos procesos de la industria farmacéutica deben quedar en el pasado.

Hoy en día se pretende que  toda la documentación, anotaciones y movimiento se registre de forma digital utilizando avanzadas herramientas de software para garantizar la integridad de los datos. 

A pesar de que con estos nuevos sistemas se reducen los errores y se permite un mayor control de los datos, existen una serie de riesgos que deben ser tomados en cuenta para no incurrir en incidencias o procesos ineficientes que puedan terminar con la información crítica comprometida. 

Qué es la integridad de datos 

Cuando se habla de integridad de datos (data integrity), se está haciendo referencia a la precisión, inalterabilidad, disponibilidad y coherencia general de los datos alineados con los principios de ALCOA+.

La integridad de los datos permite que la información almacenada sea completa, precisa y fiable, garantizando su protección ante ataques o accesos externos no autorizados. 

El objetivo principal para aplicar unos buenos controles de integridad de los datos es para asegurar el cumplimiento regulatorio de las GMP, así como por interés propio de la compañía. 

Qué es la protección de datos 

Cuando se habla de protección de datos, se hace referencia al contenido de la información sobre personas para evitar el abuso de ésta, así como asegurar los derechos personales. Por lo que el objetivo de la protección no son los datos en sí mismo. 

Una empresa que vea la protección de sus datos comprometidos tendrá una serie de problemas relacionados con su imagen, sanciones y pérdida de clientes. En las industrias que manejan datos sensibles, como es el caso de la farmacéutica, la protección de datos toma un papel aún más relevante, por la necesidad de proteger toda esa información sobre pacientes con los que se trabajan. 

El motivo principal para aplicar unos buenos controles de protección de los datos es por obligación jurídica, asegurando el cumplimiento de las distintas normativas existentes, tales como la RGPD (Reglamento General de Protección de Datos) y la LOPD (Ley Orgánica de Protección de Datos). 

Cuáles son los riesgos para la industria farmacéutica 

Con la digitalización de los distintos procesos farmacéuticos se han ganado beneficios como un acceso más rápido a la información, una reducción de costes y esfuerzos y una mayor garantía en la seguridad e integridad de datos que protege la información crítica con la que se trabaja. 

Sin embargo, esta digitalización implica nuevos riesgos que deben ser tomados en cuenta por la industria farmacéutica entre los que podemos destacar: 

Errores humanos 

Uno de los factores de mayor riesgo al que se enfrenta la industria farmacéutica en relación con la integridad de los datos es el error humano. Por eso es importante que todo el proceso de digitalización de datos cuente con la menor intervención posible de las personas, contando con sistemas automatizados y tecnología capaz de eliminar o minimizar estos errores. 

Riesgos legales 

No cumplir con las normas de protección de datos como el reglamento europeo RGPD puede hacer que la empresa se enfrente a unas cuantiosas sanciones. Si las infracciones se repiten se pueden generar una serie de denuncias que terminen por poner a la empresa en una situación límite a nivel económico, teniendo que afrontar pagos de elevadas cantidades por multas. 

Incluso es posible que se abran acciones legales contra la empresa y tenga que detener su proceso productivo hasta que soluciones los problemas relacionados con la protección de datos. 

Cargos penales 

Incumplir la normativa existente en cuanto a protección de datos es un tema muy serio dentro del sector médico y farmacéutico. Este tipo de empresas trabaja con datos personales de los pacientes que están especialmente protegidos por las nuevas leyes de protección de datos.

Es posible que incluso se imputen cargos penales si no se dispone de un sistema adecuado que garantice la integridad de los datos, y estos se vean seriamente comprometidos (como su exposición pública o sean robados por terceros). 

Daños a la imagen corporativa 

Otro de los riesgos asociados con la exposición de los datos es la ruptura de la imagen de credibilidad de la empresa. Si los datos son expuestos, los pacientes, clientes y otros agentes externos tendrán una peor percepción de la empresa, disminuyendo su grado de confianza sobre la misma. 

Cómo minimizar los riesgos sobre la integridad y protección de datos 

Uno de los objetivos principales de las empresas farmacéuticas debe ser la aplicación de controles en la información relativa a sus procesos  y pacientes, garantizando la seguridad, privacidad e integridad de los datos. 

Para poder eliminar o minimizar los riesgos relacionados con la integridad y protección de datos deben tener en cuenta una serie de factores como: 

• Gestión de permisos de acceso. El acceso a la información debe disponer de una gestión y control preciso. Para ello es necesario limitar el acceso de los datos y asignar permisos de forma adecuada a las personas que trabajen con esa información. Con una buena asignación de permisos se eliminará la posibilidad de que personas no autorizadas o capacitadas accedan a datos o procesos que no son de su incumbencia. 
• Sistemas de validación. Los sistemas de validación permiten garantizar que los datos son correctos cuando se registran, se modifican o son consultados. Los sistemas de validación son muy importantes dentro del sector farmacéutico y ayudan a proteger la integridad de los datos que se gestionan. 
• Copias de seguridad. Los sistemas automatizados, periódicos y externalizados de backup permiten proteger la información y la integridad de los datos, recuperándola en cualquier momento que sea necesario, evitando riesgos de pérdida o corrupción de datos. 
• Auditorías internas. Las auditorías internas periódicas son la mejor manera de analizar y monitorizar cómo se trata la información en la empresa. Haciendo un seguimiento de las incorporaciones, modificaciones y borrado de datos se pueden detectar errores o procesos poco eficientes. Con estas auditorías se puede comprobar que se están cumpliendo las buenas prácticas en relación con la gestión de datos como indica la normativa GMP. 
• Software especializado. Con programas específicos para la gestión de datos y detección de errores documentales se podría automatizar muchos procesos relacionados con la digitalización de los datos, eliminando errores humanos que puedan comprometer la integridad de datos. Utilizar las herramientas de software adecuadas es uno de los puntos claves para poder garantizar la integridad y protección de los datos. 
• Trabajar en la nube. Los sistemas cloud ofrecen muchas ventajas a la hora de trabajar con datos digitalizados, permitiendo su acceso desde cualquier lugar y a cualquier horario, independientemente de la plataforma con la que se realiza el acceso. Los proveedores de servicios cloud cuentan con medidas avanzadas en cuanto a ciberseguridad, proporcionando un entorno seguro que garantiza la integridad y la protección de los datos. 

Tanto la integridad como la protección de datos son temas que preocupan dentro del sector farmacéutico debido al tipo de datos críticos y procesos con los que se trabajan. Este tipo de empresas deben tomar todas las medidas necesarias para poder garantizar la protección, privacidad e integridad de los datos. 

Con una alineación significativa y un consenso internacional sobre los requisitos de la integridad de datos, el sector farmacéutico hace frente a esta problemática con un concepto como ALCOA (+), que garantiza que los datos sean completos, consistentes, estén disponibles y que sean duraderos en el tiempo. 

La expectativa de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) respecto a la integridad y protección de datos es que la industria médica y farmacéutica cumpla con la regla ALCOA+ incorporando como requisitos adicionales la protección de datos personales dentro de los controles establecidos para asegurar la integridad y protección de los datos.

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