TraceLink - Definición y como validarlo

Un problema que se cierne sobre la industria regulada es la existencia de medicamentos falsos que aparecen en el mercado y que muchas veces son difíciles de detectar para las empresas del sector, dado el grado de sofisticación que utilizan para introducirlos en el mercado.  

La red TraceLink es la mejor forma de que las empresas del sector farmacéutico puedan cumplir con la directiva vigente sobre medicinas falsificadas de la Unión Europea, y puedan garantizar que ninguno de estos medicamentos que no cuentan con la aprobación y las características mínimas para ser comercializados, acaben en sus farmacias a disposición de los pacientes. 

Qué es TraceLink 

TraceLink es un sistema de serialización cloud de software como servicio (SaaS) ampliamente utilizado para productores farmacéuticos y titulares. Se trata de una red internacional que permite a las empresas del sector farmacéutico conectarse y asegurarse de que los medicamentos que se dispensan a los pacientes provienen de una fuente que tiene autorización para comercializar el medicamento.  

La red de TraceLink se extiende por todo el mundo con más de 275 000 miembros que incluyen laboratorios, distribuidores mayoristas, importadores paralelos, envasadores, proveedores de logística de terceros y organizaciones de fabricación por contrato. 

Cuál es el origen de TraceLink 

La red de rastreo integral y global de TraceLink se empezó a construir en el año 2009, y está integrada con Amazon Web Services. Su objetivo es el de minimizar el riesgo, reducir los costos y hacer más ágil el rastreo y control de los medicamentos a nivel global, ayudando a su control durante su ciclo de vida, desde que salen de producción hasta que llegan a los puntos de venta a los pacientes. 

En la actualidad, la empresa con sede en Massachusetts cuenta con seis oficinas globales a lo largo de América (norte y sur), Europa y Asia. 

Cuáles son las ventajas de TraceLink 

Las empresas del sector regulado como organizaciones farmacéuticas y sanitarias obtienen una serie de beneficios al utilizar TraceLink. Las principales ventajas que otorga el uso de esta red global son: 

Garantizar lo mejor para el paciente 

El principal objetivo de poder trazar un producto en la cadena de suministros es poder garantizar que llega en las mejores condiciones al paciente, impidiendo que productos falsos entren en el sistema (con el gran riesgo asociado que esto tiene para la salud de los pacientes) y que se pueda conocer aquellos incidentes relacionados con la cadena de distribución,. 

Es un sistema diseñado para reducir el riesgo al que se ven expuestos los medicamentos durante la cadena de suministros a nivel nacional e internacional. 

Reducción de costes 

Otro punto importante que persigue la red TraceLink es hacer el proceso de comprobación de medicamentos mucho más ágil y efectivo. La reducción de tiempos gracias a trabajar en la nube permite que las empresas del sector reduzcan los costes asociados a este tipo de gestiones, consiguiendo incrementar su rentabilidad, a la vez que garantizan que los productos que utilizan son totalmente legales y han pasado por controles de packaging y cadena de suministro.   

Desde TraceLink se pueden establecer espacios de trabajo en línea donde las empresas pueden intercambiar documentación e información relevante. 

Uso extendido 

La mayoría de partners e industrias del sector están unidas a la red TraceLink, por lo que el intercambio de datos es global y seguro entre una mayoría de las organizaciones del sector regulado. 

Con TraceLink University, los clientes de la red pueden acceder a cursos y tutoriales donde aprender en línea cómo utilizar la plataforma fácilmente. 

Para todo tipo de empresas 

TraceLink no solo se limita a las grandes empresas y organizaciones del sector, sino que también está disponible para empresas farmacéuticas más pequeñas con soluciones adaptadas a sus características.  

Con esta solución las empresas pueden cumplir con la regulación exigida por la FMD de la Unión Europea y la Directiva 2016/161, conectándose a una red única y segura con constantes actualizaciones para garantizar el cumplimiento de las nuevas normativas. 

Cómo validar TraceLink 

TraceLink es un sistema extremadamente dinámico que actualiza su versión constantemente para resolver problemes de funcionamento de versiones anteriores, incorporar nuevas funcionalidades tipo Quality of Life, o incorporar nuevas funcionalidades para el cumplimiento de nuevas normativas.  

Esta constante actualización del sistema tiene como consecuencia que las validaciones realizadas sobre el mismo queden desfasadas con mayor rapidez, necesitando un sistema de validaciones continua que permitan garantizar su correcta implementación y uso. 

Para poder solucionar este problema de validación recurrente de este sistema que trabaja en la nube, es necesario que las empresas farmacéuticas adopten un servicio de validación continua para las actualizaciones de versión deTraceLink. 

Con este servicio se podrá disponer de una revisión y validación continua que tenga en cuenta las constantes actualizaciones que los sistemas cloud reciben en cuanto a software. 

La actualización de la versión principal del programa se produce entre 4 y 6 veces al año y no con cada uno de los parches que se incluyen en el sistema. Revisando la documentación y notas de cada nueva versión se puede determinar si los cambios aplicados requieren de una nueva validación del sistema, o si por el contrario no afectan a su correcto funcionamiento. 

La propia herramienta TraceLink proporciona unos informes que describen que se han ejecutado pruebas para garantizar que el software funciona, eliminando el coste que supone para las empresas este tipo de test al realizar el proceso de validación. 

Con Automated Validation Manager (AVM), TraceLink ofrece una solución completa de validación de extremo a extremo para el sistema de seguimiento y localización de medicamentos, que automatiza todo el proceso eliminando o minimizando los posibles errores humanos. También hay otro producto, el Validation Test Kit (VTK). Es lo mismo que el AVM, pero los clientes deben de ejecutar las pruebas ellos mismos. 

Los sistemas de serialización de nivel 4 tienen un alto nivel de actualización para mantenerse al día con los requisitos y normativas legales cambiantes, por lo que es necesario que sean validados constantemente. 

Las validaciones tradicionales no serán efectivas en este tipo de sistemas de serialización como TraceLink y para poder realizarlas de forma efectiva es necesario una plataforma de serialización compatible y con un impacto menor en los costes de las empresas, que permitan una validación periódica.  

AMBIT BST

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