5 pasos clave para preparar tu estrategia regulatoria y clínica

En la industria de Medical Devices o Dispositivos médicos, es esencial contar con una estrategia regulatoria y clínica eficiente para destacar en un ámbito tan competitivo y regulado.   
 
Si quieres impulsar tu negocio, descubre en este artículo los pilares esenciales para construir tu estrategia regulatoria y clínica.

Cómo funciona la industria de Medical Devices

Antes de entrar en la materia de la estrategia regulatoria y clínica en sí, es importante conocer cómo funciona la industria de Medical Devices.

El exigente marco regulatorio de los Productos Sanitarios requiere un alto nivel de control sobre todas las fases del ciclo de vida del producto a fin de garantizar la seguridad del paciente y usuario.

Desde el primer momento en el que se empieza a trabajar el producto, se entra en un marco regulado de cumplimiento obligado que varía según sus características.

Para poder cumplir con los requisitos necesarios de este marco regulado, es necesario disponer de un camino con los distintos hitos y objetivos bien claros. Y es aquí donde la estrategia regulatoria y clínica es necesaria, ya que ésta permite disponer del camino más adecuado y eficiente para obtener las aprobaciones regulatorias y cumplir con los requisitos de calidad y seguridad.

Una estrategia regulatoria y clínica bien planteada garantiza que una organización estará preparada para enfrentar los desafíos regulatorios y clínicos de manera efectiva. Además, te dará una visión global sobre los retos y los hitos que debes conseguir para poder llevar tu producto al mercado objetivo de una manera eficiente. Cada mercado es distinto y debes tener en cuenta sus particularidades y regulaciones locales.

5 pilares esenciales sobre los que construir tu estrategia 

Plantear una estrategia regulatoria y clínica adecuada significa conocer qué documentación necesito presentar para que mi producto sanitario esté dentro de un sistema de gestión de calidad y tenga éxito en el mercado. Para ello, existen 5 pasos esenciales que debes seguir para desarrollar una estrategia adecuada en el sector de los dispositivos médicos: 

1. 1.    Identificar el mercado objetivo y sus regulaciones: Es esencial comprender cuáles son los requisitos específicos que rigen la venta y distribución de productos sanitarios en ese mercado. En esta instancia, es fundamental comprender si es la primera vez que el producto sanitario va a salir al mercado o hay un historial. También conocer los organismos reguladores implicados, las certificaciones necesarias y el proceso de presentación para obtener las aprobaciones. Es imprescindible estar que estés al día con las actualizaciones regulatorias. 
2. 2.    Busca productos similares y recopila información: En esta etapa, es esencial entender cuáles son los competidores del producto sanitario y hacer una revisión exhaustiva de los datos clínicos existentes de productos sanitarios similares para recopilar pruebas que respalden la seguridad y eficacia del producto.
3. 3.    Infórmate y plantea ensayos clínicos adecuados: Si en la recopilación de información, no encuentras competidores de tu producto, es necesario hacer una investigación clínica. Determinar el diseño del estudio, la población de pacientes, los criterios de valoración y los análisis estadísticos para generar datos fiables en base a las reglamentaciones es uno de los factores más importantes para una estrategia de éxito.  
4. 4.    Diseña una gestión efectiva de riesgos: Identifica y evalúa los riesgos potenciales asociados con tu dispositivo y su desarrollo clínico. Para ello, es necesario clasificarlo y pensar cuáles son todas las configuraciones de tu producto sanitario, incluyendo el packaging y su etiquetado. Plantea estrategias para mitigar estos riesgos y asegurar la seguridad del paciente. Es necesario implementar un sistema de la gestión de calidad robusto para cumplir con los estándares como ISO 13485 para garantizar la calidad en todas las etapas del ciclo de vida del producto. 
5. 5.    Involucra expertos y partes interesadas: Asegúrate de que las opiniones de los profesionales de la salud y los usuarios finales se tengan en cuenta para el diseño de tu producto y en su estrategia. Realiza un listado de estándares y colabora con expertos en campo clínico y consultores de regulación desde las primeras etapas para asegurar el éxito de tu proyecto.  

Una vez completados estos 5 pasos, se desarrolla la estrategia regulatoria y clínica específica para el tipo de producto sanitario que tienes, entendiendo sus diferentes etapas del ciclo de vida: 

1.    RESEARCH 
           a.    Idea y viabilidad 

2.    PREMARKET 
           a.    Conceptualización y planificación 
           b.    Diseño y desarrollo 
           c.    Verificación y validación 
           d.    Producción
           e.    Comercialización 

3.    POST MARKET 
           a.    Seguimiento del servicio/producto 
           b.    Vigilancia  

Cómo implementar una estrategia regulatoria y clínica efectiva

La implementación de una estrategia regulatoria y clínica efectiva es fundamental para el éxito en un entorno cada vez más regulado y competitivo. Al comprender los elementos clave para crear una estrategia exitosa, las organizaciones pueden optimizar sus procesos de registro, cumplir con los requisitos regulatorios y destacar en el mercado. 

Ahora toca trazar un plan de acción para la puesta en marcha marcando los principales hitos en orden y con el objetivo final claro. Siendo una parte compleja y en la que es fácil perderse, siempre recomendamos recibir asesoramiento profesional inicial y/o acompañamiento en el proceso.

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En AMBIT BST somos expertos desde hace más de 20 años en el desarrollo de estrategias y soluciones IT. Ayudamos a los sectores farmacéutico, producto sanitario y producto sanitario de IVD (in vitro diagnosis) a cumplir con la regulación en todo el ciclo de vida del producto. Diseñamos e implementamos infraestructuras innovadoras gracias a una oferta de servicios globales como palanca facilitadora de la transformación digital.