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Cualificación de equipos de producción en entornos regulados

La cualificación de los equipos de producción es necesaria para las industrias farmacéuticas, clínicas y de dispositivos médicos, altamente reguladas, ya que si surgen inconsistencias en los mismos podrían desencadenar incumplimientos en las regulaciones e incluso la retirada del mercado de los productos fabricados con dichos equipos. 

UK Brexit: cambios regulatorios en Medical Device

Desde el pasado 1 de enero de 2021, entró en vigor el conocido y polémico Brexit. Con él, Reino Unido ha dejado oficialmente de ser miembro de la Unión Europea. Esto ha conllevado muchos cambios a todos los niveles, también dentro del sector regulado.  

¿Qué es IVDR y cómo implementarlo con éxito?

IVDR son las siglas de una regulación europea, la Regulación sobre Productos Sanitarios para Diagnósticos in Vitro también (EU) 2017/746.

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