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Productos sanitarios: regulación y clasificación en la Unión Europea

En Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios en España, podemos encontrar la definición de producto sanitario, medical device en inglés:  

Serialización de medicamentos: definición y requisitos

La serialización en los medicamentos es una medida complementaria y de apoyo a la trazabilidad, que se ha ido endureciendo a nivel legislativo para asegurar los fines últimos de la trazabilidad de los productos farmacéuticos: la seguridad y protección del consumidor final o el enfermo que vaya a recibir esas medicinas en el ámbito hospitalario, y la lucha contra el fraude y las falsificaciones de medicamentos. 

Definición de producto sanitario. Regulación y clases

Aunque pudiera parecer una obviedad, no todos los dispositivos orientados a fines médicos cumplen con los requisitos necesarios para ser considerados PS (productos sanitarios).

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