Clasificación y requisitos de mascarillas: ¿son producto sanitario?

En el actual escenario de pandemia, las medidas de prevención de la covid-19 han originado que las mascarillas hayan entrado a formar parte de nuestro vestuario habitual: mientras todos los hogares han hecho acopio de estos elementos de protección, surgen numerosos interrogantes en los ciudadanos en torno a sus características y a su uso. 

Las mascarillas: ¿EPI o producto sanitario? 

El uso de mascarillas es obligatorio para todas las personas mayores de 6 años en todo el territorio español desde el 21 de mayo de 2020, en circunstancias donde no se pueda guardar la distancia mínima de seguridad, en la vía pública, en espacios cerrados y en medios de transporte público. 

El Ministerio de Sanidad siempre ha recomendado la utilización preferente de mascarillas higiénicas o quirúrgicas para la población general, aunque veremos que no son las únicas clases de mascarilla que pueden encontrarse a disposición de los ciudadanos. 

Diferencia entre EPI y PS 

Tanto las mascarillas EPI como las PS cuentan con un marcado CE, en el primer caso conforme al Reglamento (UE) 2016/425 para equipos de protección individual y en el segundo caso según la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios (el Reglamento (UE) 2017/745 a partir del 26 de mayo de 2021).  

A continuación, se verá que existen mascarillas que ni son EPI (equipo de protección individual) ni son PS (producto sanitario), y que no pueden ni deben llevar marcado CE; otras son EPI, PS, y solo un reducido grupo cuenta con ambos conjuntos de características siendo productos de uso dual (EPI+PS). 

La diferencia fundamental entre PS y EPI radica en su finalidad prevista: mientras los PS tienen una finalidad médica, generalmente minimizar la transmisión de agentes infecciosos por personal sanitario al paciente mediante la filtración del aire exhalado, los EPI están diseñados para proteger al portador frente a un riesgo para la salud o seguridad mediante la filtración del aire inhalado.  

Además, hay diferencias en cuanto a los estándares de fabricación. Los fabricantes de PS también necesitan contar con una licencia previa concedida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), no así los fabricantes de EPI. 

Requerimientos de mascarillas como PS 

Una mascarilla considerada producto sanitario debe cumplir con los requisitos para productos sanitaros según la Directiva 93/42/CEE (Reglamento (UE) 2017/745 a partir de mayo de 2021). Generalmente se consideran de Clase I, y no requieren la intervención de un organismo notificado salvo si son estériles o le aplican reglas especiales de clasificación. Deben llevar el marcado CE. 

Una mascarilla considerada producto sanitario debe cumplir además con unos requerimientos en sus ensayos, en virtud de lo dispuesto en la norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019, como por ejemplo: 

• Respirabilidad: diferencia de presión necesaria para hacer pasar aire a través de la mascarilla. 
• Resistencia a las salpicaduras: resistencia a la penetración de salpicaduras de líquido. 
• Limpieza microbiana: medir los microrgoanismos viables en el exterior o interior de un PS. 
• Biocompatibilidad: determinación del ensayo toxicológico de aplicación. 

En función a los resultados de estos ensayos, se clasifican en Tipo I, Tipo II y Tipo IIR.  

Requerimientos de mascarillas como EPI 

Las mascarillas tipo EPI deben cumplir con todos los requisitos generales que aplican a EPI según el Reglamento (UE) 2016/425. Al ser consideradas EPI de tipo III, la intervención de un organismo notificado es necesaria siempre. Deben llevar marcado CE. 

Existen diversas normas aplicables a los distintos tipos de mascarillas EPI. Por ejemplo, la norma UNE-EN 149:2001+A1:2010 dispone los requisitos que ha de cumplir una mascarilla autofiltrante EPI, como por ejemplo: 

• Fuga de partículas hacia el exterior: se evalúan según el ajuste de la cara, o por la penetración a través del filtro de la mascarilla. 
• Compatibilidad con la piel: se comprueban posibles irritaciones que provoque el material de la mascarilla. 
• Inflamabilidad: se requiere que no ardan durante más de 5 segundos. 
• Contenido de CO2: debe haber una concentración inferior al 1 % de media entre la cara y la mascarilla. 
• Ensayo de obstrucción: se mide la obstrucción tras la exposición prolongada a un aerosol estandarizado (dolomita). 
• Ensayo de ajuste: para verificar el hermetismo de la pieza con la cara. 

En función de al resultado en estos ensayos, las mascarillas autofiltrantes se clasifican de menor a mayor eficacia en FFP1, FFP2, FFP3. 

Otros tipos de mascarillas EPI tienen otras normas específicas, por ejemplo, EN 140:1998+AC:1999 y EN 143:2000+AC:2005+ A1:2006 para las mascarillas con filtros de partículas y EN 136:1998+AC:2003 y EN 143:2000+AC:2005+ A1:2006 para las máscaras completas con filtros de partículas. 

Tipos de mascarillas 

Mascarillas higiénicas 

Este tipo de mascarillas es una de las más comunes que se pueden encontrar a la venta, si bien no se puede considerar un producto sanitario ni un EPI, y ofrecen un nivel de protección limitado en función de los estándares UNE. Son recomendadas preferentemente para su uso por parte de personas sanas y sólo como medida complementaria a las medidas de distanciamiento físico e higiene recomendadas.

Las mascarillas higiénicas, a su vez, se dividen en reutilizables y no reutilizables, es decir, si son o no de un solo uso. La clasificación la determina el conjunto de materiales con las que se hayan confeccionado, siendo las mascarillas de un solo uso la clase más frecuente que se encuentra actualmente en circulación. No requieren de autorización previa para su comercialización, no pueden ni deben llevar marcado CE y sus atributos se establecen según normas como UNE 0064-1, UNE 0064-2 y UNE 0065. 

Mascarillas quirúrgicas 

Las mascarillas quirúrgicas se consideran eficaces a la hora de prevenir la transmisión de agentes infecciosos, por lo que son las más recomendadas para las personas  diagnosticadas con covid-19, tanto sintomáticas como asintomáticas. 

No obstante, al igual que sucede con la mayoría de las mascarillas higiénicas, son de un solo uso y no se consideran un EPI, puesto que no confieren un grado suficiente de protección frente a la inhalación de partículas, al estar diseñadas para filtrar el aire exhalado. Las mascarillas quirúrgicas son consideradas un producto sanitario, generalmente de Clase I, y llevan marcado CE.

Las mascarillas quirúrgicas se pueden clasificar en tipo I, tipo II o tipo IIR en función a su eficada de filtración bacteriana y resistencia a salpicaduras según la norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019. 

Mascarillas autofiltrantes 

Este otro tipo de mascarillas otorgan protección ante la inhalación de agentes contaminantes en el ambiente y es posible gracias al filtro de micropartículas que hay en su interior.  Sobre la posibilidad de reutilización, hay de dos tipos: las marcadas la letra “R” son reutilizables, mientras que las marcadas con “NR” son desechables. 

Las mascarillas autofiltrantes sí se consideran EPI (aunque no se consideran PS) y se considera que proporcionan  una protección aceptable frente a la inhalación de partículas. Se recomiendan fundamentalmente para uso por personas en contacto con el virus o para grupos vulnerables por indicación médica.  

Su clasificación se hace atendiendo a su rendimiento

• FFP1: filtración mínima del 78 %, fuga hacia el interior del 22 %. Protegen contra las partículas depositadas en materiales inertes, y no se recomiendan para uso por profesionales de la salud que atiendan casos probables o confirmados. 
• FFP2: filtración mínima del 92 %, fuga hacia el interior del 8 %. Se recomiendan para uso de personal sanitario que atienda casos probables o confirmados de infección por coronavirus. 
• FFP3:filtración mínima del 98 %, fuga hacia el interior del 2 %. Son las que ofrecen el mayor grado de protección frente a aerosoles y las que se recomienda llevar al personal sanitario que atienda situaciones donde el riesgo de contagio por inhalación sea elevado (como intubación traqueal, lavado broncoalveolar o ventilación manual). 

Estas mascarillas llevan el marcado CE acompañado de 4 dígitos indicadores del organismo notificado. 

Mascarillas duales 

Este tipo especial de mascarilla desechable cumple con los requisitos tanto de EPI como de producto sanitario: quien la lleva puesta dispone de un alto nivel de protección frente a la inhalación de aerosoles, a la vez que reduce la transmisión hacia el exterior de agentes infecciosos. 

Estas mascarillas llevan el marcado CE acompañado de 4 dígitos indicadores del organismo notificado, y en este caso el marcado CE indica su conformidad con ambas regulaciones de EPI y PS. 

Mascarillas con filtros de partículas 

Estas mascarillas tampoco se consideran un producto sanitario, aunque sí un EPI: son productos que, gracias a sus filtros, otorgan protección frente a las partículas susceptibles de ser inhaladas. Los filtros se clasifican en tres tipos en orden creciente de eficacia: P1, P2 y P3. Las recomendaciones sobre estas mascarillas son similares a las de mascarillas autofiltrantes. 

Además, son reutilizables, ya que la propia mascarilla puede extraerse del filtro y ser lavada y desinfectada. Estas mascarillas llevan el marcado CE acompañado de 4 dígitos indicadores del organismo notificado.

Contar con un conocimiento preciso sobre los distintos tipos de mascarillas que existen es crucial para prevenir los contagios de coronavirus. Si bien la mayoría de las mascarillas protegen más a los demás que a uno mismo, utilizarlas de forma masiva reduce drásticamente las posibilidades de que se extiendan los contagios. Han de observarse en todo momento las recomendaciones sobre el uso de mascarillas de las autoridades sanitarias  

Mas información sobre los distintos tipos de mascarillas y sus usos recomendados en el siguiente enlace: 

https://www.mscbs.gob.es/en/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov/documentos/030520_GUIA_COMPRA_MASCARILLAS.pdf 

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