Errores más comunes de las auditorías GDP

Las Buenas Prácticas de Distribución o Good Distribution Practices (BPD/GDP) surgieron en el 1994 como complemento a las Normas de Correcta Fabricación o Good Manufacturing Practices (NCF/GMP), y han evolucionado a la última actualización que se aprobó en Noviembre del 2013.

Los que estamos día a día trabajando en el sector farmacéutico, bien sabemos que es importante mantener la calidad y seguridad de nuestro producto durante la producción, pero también es imprescindible mantener estos estándares de calidad durante la cadena de suministro. Lo más seguro, es que no queramos tirar todo el trabajo y esfuerzo en producción cuando pasamos al siguiente paso, la distribución de nuestro producto.

Las BPD/GDP están divididas en los siguientes diez capítulos:

La industria farmacéutica lleva muchos años trabajando bajo la normativa GMP, y en la actualidad, ha interiorizado una serie de conceptos a nivel de calidad. Existen otros sectores, como la cadena de suministro de medicamentos, que llevan menos tiempo trabajando bajo estos estándares y parece que aún están en fases más iniciales.

Considerando que en el proceso de distribución disponemos de distintos intermediarios participantes con diferentes necesidades y niveles de conocimiento, suelen aparecen varios problemas multifactoriales que afectan al cumplimiento de estos requisitos GDP.

De aquí la importancia de realizar auditorías de los procesos que nos van a garantizar la distribución de nuestros productos. Independientemente de quién realice dicha actividad, sea un proceso interno de nuestra compañía o bien, a través de una actividad subcontratada, todos deben asegurar que cumplen dichos requisitos.

¿Cuáles son los principales problemas?

Se han analizado los principales problemas que hoy por hoy se siguen detectando en la cadena de suministro de medicamentos mediante las auditorías GDP que se realizan en el sector regulado.

El porcentaje de desviaciones que se han detectado por capítulos de las GDP son las siguientes:

Las principales desviaciones por capítulos son casi siempre las mismas, y a continuación listamos aquellos puntos que se repiten de forma repetitiva:

Desviaciones de Procedimientos por:

Falta de definición de procedimientos o,

Falta de descripción de parte de procesos que se realizan, pero no están descritos.

Incumplimiento de Integridad de datos:

Falta de atribuibilidad de acciones en registros manuales

Falta de fecha registrada de actividades realizadas

Plan de calibración no definido / Calibraciones no documentadas

No se mantiene el versionado de la documentación

Desviaciones y No conformidades cerradas y no documentadas

Personal:

Falta de Plan de Formación

Descripciones Puesto de Trabajo no definidos / no actualizados

Registro de las formaciones realizadas incompleta

Locales y Equipos:

Segregación física de locales no adecuada

Equipo de monitorización de temperatura ubicado erróneamente según el mapeo de temperatura del almacén.

Validación de Sistemas Informáticos no realizados o Equipos no cualificados.

Transporte:

Validación rutas de transporte verano/invierno no realizadas.

Con estos resultados, se puede observar una carencia en la gestión de la calidad de los procesos de distribución de medicamentos y la gran necesidad de inculcar la cultura de gestión de calidad a cualquier proveedor de servicios de distribución mayorista o empresas de transporte de medicamentos.

La entrada de un proveedor externo en la cadena de suministro no debe impactar en la calidad del producto final entregado al consumidor final. Por lo tanto, se hace imprescindible la existencia de mecanismos de control fiables que reduzcan el impacto en la calidad del producto como consecuencia de errores en el proceso de transporte y distribución.

Algunos factores clave:

Para conseguir unos niveles de calidad óptimos, y asegurar que el producto distribuido mantiene su calidad y no afectará negativamente en el paciente final, se consideran clave factores como:

• Disponer de un proceso de cualificación de proveedores de servicios bajo el criterio de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución. Dicho proceso es una actividad algo más compleja que va más allá de una auditoría informal, ya que se debe disponer de un sistema eficiente de homologación de proveedores para alinearse con la creciente importancia de las Buenas Prácticas de Distribución según las Agencias Regulatorias.
• Aplicación de principios de gestión de riesgos, así como la destinación de suficientes recursos, para garantizar el mantenimiento de los estándares de calidad y seguridad de la compañía durante toda la cadena de distribución.
• Es de especial importancia auditar a nuestros proveedores de servicios de distribución de manera periódica. Éstos son aspectos clave que permitirán afrontar con suficientes garantías el reto logístico al que se enfrentan las compañías que operan en mercados cada vez más globalizados.

Las auditorías de calidad se ciñen a una serie de objetivos específicos. Analizan el sistema de calidad de la empresa en busca de la robustez y coherencia del proceso. De allí, suelen identificarse mejoras a distintos niveles, desde los procesos hasta la propia organización.

Debemos tener en cuenta que existen diferentes tipos de auditorías de calidad GDP. Por un lado, tenemos las auditorías internas, desarrolladas por un equipo de especialistas de confianza de la propia compañía, las cuales aportan información muy valiosa. La honestidad y la objetividad son dos claves para dar con los problemas que atraviesa la empresa y generar las correspondientes acciones correctivas.

Por otro lado, las auditorías externas se realizan por entidades expertas en evaluar el cumplimiento regulatorio de las compañías. Llevan a cabo un estudio exhaustivo, objetivo, detallado y de manera completamente independiente. Así, podemos conocer el estado de la organización y los cambios que debemos implementar.

La realización de cualquier tipo de estas auditorías, requiere la realización de un proceso que, básicamente, se lleva a cabo en 5 etapas:

• La planificación y preparación del tipo de auditoría que queremos realizar.
• La ejecución de la auditoría, ya sea interna o externa.
• La presentación de los pertinentes informes.
• El cierre de la auditoría.
• La implantación y seguimiento de sus observaciones para asegurar la mejora continua.

En conclusión, la realización de auditorías de calidad GDP nos ayudará a mejorar los procesos de distribución de productos farmacéuticos, lo que nos acercará a asegurar los altos estándares de calidad y seguridad en nuestra gestión.

 AMBIT BST

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