La velocidad de la validación simplificada: métodos e importancia

La empresa farmacéutica y la de los dispositivos médicos tienen en común que pasa un periodo de tiempo largo desde que se concibe un producto hasta que puede ser puesto en el mercado. En ambos casos, hay unas exigencias legales y deontológicas que cumplir, pero también existe mucho trabajo burocrático. Aumentar la velocidad en los procesos de validación supone una ventaja corporativa, en especial en el sector Pharma, donde más de una empresa pueden estar trabajando a la vez en productos similares.

Diferentes métodos a lo largo de un proceso

Cuando una empresa farmacéutica o de dispositivos médicos apuesta por simplificar el proceso de validación, hay puntos críticos o determinantes en la velocidad global del proceso que va desde la entrada de las materias primas a la planta industrial hasta que se distribuye el producto. Es en esos puntos donde aparecen métodos u opciones que, por su eficacia, tienden a imponerse. En otros casos, los cambios responden a una necesidad para satisfacer una demanda internacional.

En ambos casos, no es admisible una merma en la calidad o en la satisfacción del usuario y, pese al esfuerzo inicial, la mejora en la velocidad de validación se traduce en un aumento del ROI (retorno de inversión).

Verificación y validación

La verificación de un producto se encarga de comprobar que cumple con los estándares de calidad exigidos en la fábrica, mientras que la validación hace referencia a todos los pasos a seguir desde que se recibe la materia prima hasta que un lote está listo para su distribución y que llega a su destino (farmacia o centro médico) y cumple con las expectativas del usuario final.

En el caso de la validación, la velocidad se consigue mejorar gracias a la introducción de diferentes programas de software, que permiten la automatización de trámites. Hablamos de firmas digitales, pero también de herramientas de digitalización de la documentación y el manejo de datos interconectados y de la seguridad que se precisa para su tratamiento, en definitiva, del departamento de IT. 

La verificación también puede mejorar sus tiempos, aunque existen procesos en los que no es posible intervenir sin comprometer la calidad del producto.

Validación sin papel

La adopción de la validación sin papel suele ser gradual porque implica un desembolso en hardware y software, así como la formación de empleados y cambios de procedimientos de trabajo. Sin embargo, es uno de los métodos para aumentar la velocidad de la validación más efectivos porque evita esperas a la hora de conseguir las autorizaciones, completar datos… El dato se registra en el momento que se genera.

De hecho, es tal su impacto en la velocidad global como para ser un proceso cada vez más común en el sector Pharma, y creemos que dejará de ser opcional por otras ventajas adicionales que conlleva: mayor efectividad en procesos de trazabilidad y seguridad en el tratamiento de datos y reducción de la generación de residuos.

Cumplimiento normativo automatizado y repercusión en el mercado

Si comparamos el tiempo medio necesario para llevar a cabo el cumplimiento normativo mediante métodos convencionales manuales, automatizando solo lo que resulta indispensable para poder satisfacer la demanda del mercado con los que logra una empresa que implementa la automatización en todos los pasos donde se ha mostrado eficaz y seguro, nos encontramos con una diferencia de 5 a 1.

Solo en el estudio necesario para llevar a cabo el cumplimiento normativo y la preparación de documentación correspondiente, pasaríamos de unos 8 meses, como valor promedio, o dos meses como mucho. Esto, para un mercado tan competitivo como es el de la industria farmacéutica, que también incluye suplementos nutricionales y productos que se dispensan sin receta, puede marcar la diferencia entre el éxito comercial y el fracaso.
Quien logra poner antes en el mercado un producto similar a sus competidores, cuenta con mayor aceptación de cara a los clientes y refuerza la imagen de marca cuando pasa a ser lo habitual. En el caso de los médicos, más críticos, también tiende a darse esa mejora en la percepción de las empresas que se muestran como más innovadoras.

Importancia de una buena velocidad de validación

El mercado global ha llevado a la creación de procesos de validación simplificados para medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. Los beneficios de adoptar un simplificado repercuten en las ventas, reducen los tiempos de amortización y permiten a algunas empresas posicionarse como referentes, pero también ayudan al cliente a tener acceso antes a los medicamentos que necesita.

Al cumplir con una necesidad de la sociedad o de una parte de la misma, y no solo reportar ganancias a las empresas fabricantes, creemos que estamos de nuevo ante otra opción que será el modo único de trabajo en pocos años.

Volviendo al momento actual, veamos cómo beneficia al sector Pharma e IT.

Los tiempos de espera para la comercialización se reducen drásticamente

La validación sin papel mejora la trazabilidad, al manejar firmas electrónicas que pasan a ser datos compartidos con todos los intermediarios que los precisen. Pero, sobre todo, el cumplimiento normativo automatizado es el punto del proceso global para hacer llegar un producto al consumidor que más permite, a día de hoy, reducir ese time-to-market.

Reducción de costos: dónde y cómo

El ya citado modelo de trabajo paperless no solo permite ganar tiempo y mejorar la eficacia en la distribución y en la trazabilidad, mejorando el ROI, sino que reduce costos.
Por un lado, evita la necesidad de almacenar una cantidad ingente de papel, que debe tratarse de forma acorde con un protocolo antes de poder desecharlo cuando ya no sea necesario (el tiempo de retención de la documentación de validación se extiende al tiempo de comercialización del medicamento). Es más intuitivo comprender el ahorro que supone el cambiar las toneladas de materias primas, papel prescindible, por unos pocos equipos digitales de lectura de códigos QR y otros procesos de escaneado.

El paso del papel a lo digital y su reducción en la generación de residuos permiten presentar a una empresa como más comprometida con el medio ambiente y con la sostenibilidad, sin necesidad de hacer grandes inversiones en publicidad. En estos momentos, el consumidor final presta especial atención a la huella de carbono, mañana podría ser al gasto en recursos hídricos, pero está claro que el aprecio por la sostenibilidad seguirá presente, incluso será una obligación legal o puede llegar a formar parte de las llamadas buenas prácticas.

Aceleración de la innovación

La velocidad de la validación simplificada promueve la innovación, al permitir una evaluación más rápida de nuevos medicamentos y terapias. Esto fomenta el desarrollo de soluciones más efectivas y avanzadas para las necesidades de los pacientes, sobre todo para aquellos que no cuentan a día de hoy con un tratamiento efectivo.

Las exigencias en materia de seguridad y buenas prácticas clínicas se traducen en tiempos de espera largos desde que un medicamento o un producto sanitario ha demostrado ser apto y eficiente hasta que puede llegar al mercado y distribuirse con facilidad. Sin embargo, estos tiempos se pueden acortar sin comprometer la calidad ni la trazabilidad, centrándonos en agilizar el proceso de validación. La automatización es clave y aporta una mejora significativa a empresas de un sector donde, al contrario de lo que piensa en consumidor final muchas veces, la competencia es elevada y llegar el primero al mercado puede ser decisivo.

 AMBIT BST

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