Normas ISO. ¿Qué son y cuáles son las más importantes?

Cada vez es más habitual que las empresas se apoyen en certificaciones ISO para mejorar sus procesos, servicios y productos y conseguir que el cliente aumente el grado de confianza en ellos.

Existen múltiples normas ISO relacionadas con todos los tipos de industrias, pero realmente sabes ¿Qué son las normas ISO? ¿Qué ventajas ofrece una certificación ISO? ¿Cuáles son las nomas ISO? A continuación, daremos respuesta a estas preguntas. 

Qué son las normas ISO 

ISO (International Standarization Organization) es la organización que se encarga de la creación de normas de fabricación, comercio y comunicación que tienen un alcance internacional. La obtención de una certificación ISO en alguna de sus normas, garantiza que la empresa o profesional que la posea sigue las normas o estándares para asegurar la calidad, seguridad y eficiencia de sus servicios o productos. 

Esta organización fue creada el 23 de febrero de 1947 por 25 países en la ciudad de Londres, aunque hoy en día tiene su sede en la ciudad suiza de Ginebra, contando con 165 países miembros. Actualmente dispone de más de 22.000 normas que abarcan todos los sectores de la industria. 

Cómo se obtiene un certificado ISO 

Para conseguir una certificación ISO las empresas deben cumplir los requisitos impuestos por cada norma en particular. Para ello, deben adaptar su filosofía, forma de trabajo, sistemas, tecnología, y todo aquello que sea necesario para cumplir con los criterios de la norma. Una vez se cumplan los requerimientos, una entidad homologada examinará a la empresa para ver si supera las exigencias de la norma y consigue la certificación. 

Beneficios de las normas ISO 

Los principales beneficios que proporciona el cumplimiento de las normas ISO son: 

• Mejoran los procesos y aumentan la productividad. 
• Mejoran el reconocimiento de la marca y la reputación de la empresa. 
• Asegura las mejores prácticas a nivel internacional. 
• Dan acceso a licitaciones públicas que exigen cumplir normativas ISO. 
• Ayudan a proteger el medio ambiente. 
• Facilita la colaboración y el comercio entre empresas certificadas. 

Cuáles son las normas ISO más utilizadas 

A pesar de la larga lista de normas que contiene la organización ISO, algunas de ellas son las más utilizadas por las empresas. 

ISO 9001: Sistemas de Gestión de Calidad 

Se trata de una norma que incide en el enfoque de las empresas hacia el cliente para ofrecer unos productos y servicios de mayor calidad. Un sistema de gestión de calidad ISO 9001 ayuda a las empresas a controlar de forma continuada la calidad en todos sus procesos. Es la norma que más certificaciones tiene emitidas, siendo muy valorada en el entorno del mercado actual. 

Los principales beneficios de la norma ISO 9001 son: 

• Aumenta la competitividad. 
• Ayuda a mejorar la satisfacción del cliente. 
• Reduce los errores. 
• Aumenta la implicación del personal. 
• Mejora el servicio de atención al cliente, consiguiendo clientes de mayor valor. 
• Amplía las oportunidades de negocio. 

ISO 14001: Sistemas de Gestión de Medio Ambiente 

Esta norma permite que una empresa controle las actividades, productos y servicios que pueden ocasionar un impacto negativo sobre el medio ambiente. Esta norma está basada en la “causa y efecto”, es decir, cada acción que realiza la empresa debe tener un impacto mínimo en el medio ambiente. 

La gestión medio ambiental de esta norma está estrechamente relacionada con los sistemas de gestión de calidad que permiten conseguir una mejora continua. Los principales beneficios para una empresa que disponga de la certificación ISO 14001 son: 

• Reducción de costes por el uso optimizado de recursos. 
• Aumento de la rentabilidad al reducir el coste energético y las emisiones. 
• Mejora de la reputación y la imagen de marca. 
• Aumenta la eficacia en los procesos. 
• Minimiza el riesgo de accidentes medioambientales. 
• Implica a los empleados con la protección del medio ambiente. 

ISO 28001: Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Cadena de Suministro 

Esta norma atañe a la mejora en la seguridad con el uso de los procedimientos y buenas prácticas, en toda la cadena de suministro, desde la provisión de materias primas, el transporte y almacenaje de los alimentos, hasta la entrega del producto al cliente final. 

Algunas de las ventajas de esta certificación para la empresa son: 

• Reduce los riesgos del comercio internacional 
• Mejora la productividad y por lo tanto la competitividad. 
• Abre nuevas oportunidades de negocio en mercados internacionales. 
• Mejora la imagen y reputación de la empresa. 
• Minimiza pérdidas económicas por ineficiencia. 
• Amplía y mejora el control y la trazabilidad en la cadena de suministro. 
• Garantiza la seguridad en toda la cadena de suministro. 

ISO 27001: Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información 

Esta norma ISO es muy importante en la actualidad ya que se encarga de asegurar las buenas prácticas y gestiones de la información que maneja una empresa. La norma ISO 27001 protege la confidencialidad, disponibilidad e integridad de los datos de una empresa, mediante un sistema de análisis de los principales riesgos y amenazas que podrían afectar a la información. 

Las principales ventajas de disponer de una certificación ISO 27001 para una empresa son: 

• Se minimiza la posibilidad de tener un incidente que comprometa la información o las identidades. 
• Aumenta la confianza de clientes, proveedores y otras entidades, en los servicios de la empresa. 
• Aumenta el prestigio y proyecta una imagen de profesionalidad. 
• Permite cumplir la legislación vigente en materia de seguridad de la información. 

ISO 20000: Sistema de Gestión de Servicios de TI 

Esta norma ISO garantiza que los servicios gestionados de TI adoptan un enfoque de procesos integrados basados en la mejora continua con el objetivo de satisfacer los requisitos del negocio, bien de la propia organización, o bien de clientes externos.

Con la implantación de esta norma, se consigue que los servicios TI estén orientados al negocio para dar un servicio de máxima calidad y seguridad, considerando los riesgos de TI.  

Ventajas para la empresa: 

• Alinear los servicios de TI a las necesidades de negocio. 
• Ofrecer una gestión de calidad del servicio de TI. 
• Reducir los riesgos asociados a los servicios de TI. 
• Reducir costes y aumentar la satisfacción del cliente y de los proveedores. 
• Minimizar el tiempo del ciclo de incidentes y cambios
• Mejorar resultados y decisiones basadas en métricas y en indicadores de negocio, KPI. 
• Aportar un valor añadido de confianza y distinción frente a la competencia.
• Contempla las nuevas tendencias como son Cloud, Agile-Devops, servitización, etc.

ISO 22000: Sistema de Gestión Alimentario 

Esta norma ISO marca las condiciones que deben cumplirse para asegurar la inocuidad de los alimentos durante todo su ciclo (desde su elaboración, pasando por el transporte, hasta llegar al consumidor final). Las normas afectan a los procesos productivos, de conservación, almacenaje, etiquetado y transporte de productos alimentarios. 

La norma ISO 22000 no es una norma de calidad, ya que solo garantiza que los productos se elaboran y manipulan de forma que son aptos para el consumo. 

Las principales ventajas de adaptar una empresa a la normativa ISO 22000 son: 

• Aumenta la confianza del consumidor sobre los productos de la empresa. 
• Mejora la comunicación interna y externa de la empresa. 
• Agiliza los procesos ahorrando costos. 
• Aumenta la competitividad de la empresa. 
• Es adaptable con ISO 9001 de calidad. 
• Disminuye las incidencias con los productos y la retirada de los mismos del mercado.

ISO 14971:2019

Esta ISO proporciona a los fabricantes un marco de referencia en el que la experiencia, la intuición y la opinión se aplican de manera sistemática para gestionar los riesgos asociados al uso de un producto sanitario.

Esta norma ha sido desarrollada específicamente para los fabricantes de producto sanitario, ya que trata de los procesos que afectan a la gestión de riesgos que afectan al paciente, al usuario y a otras personas.

ISO 13485

La ISO 13485 es una norma internacional específica para los requisitos de un sistema de gestión calidad. Tiene como objetivo facilitar los requisitos regulatorios acordados dentro al establecer los sistemas de gestión de la calidad para empresas de productos sanitarios.  Como se puede prever, se trata de una norma específica pensada para organizaciones dedicadas al la diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y comercialización de productos sanitarios, independientemente del tamaño de la empresa.

Obtener la certificación de la normativa es de obligado cumplimiento para obtener el marcaje CE bajo MDR /IVDR y también es reconocida por otras entidades regulatorias.

IEC 62304

La norma 62304 define los requisitos del ciclo de vida para el software de dispositivos médicos productos sanitarios. Publicada por la Comisión Electrónica Internacional (IEC), se aplica al desarrollo y mantenimiento del software del dispositivos médicos productos sanitarios cuando el software es, en sí mismo, un dispositivos médicos productos sanitarios o cuando el software es una parte integral o integrada del dispositivos médicos productos sanitarios final. Dentro de este estándar no estaría la validación y la versión final del dispositivo médico, incluso cuando el dispositivo médico consiste completamente en software.

Mediante este estándar se define un marco común para los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos productos sanitarios.

Conseguir una certificación ISO implica un gran cambio en la empresa para poder adaptarse a los requisitos que exige cada norma. Los beneficios que se obtienen con este tipo de certificaciones son muy variados, desde una mejora de la imagen, reputación y confianza de los clientes, hasta una mejora de los procesos que reducen costos, aceleran las actividades y hacen a la empresa más competitiva en el mercado. 

AMBIT BST 

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Como ves, las certificaciones ISO son esenciales para garantizar un servicio de calidad por parte de una empresa. Avanzar, en el entorno empresarial, significa ir hacia la transformación digital.

Estamos especializados en liderar la transformación digital del sector salud, farmacéutico y de productos sanitarios para el estricto cumplimiento de las normativas que rigen los entornos GxP.