Qué es la trazabilidad y cuáles son sus tipos

La trazabilidad es una exigencia en la Unión Europea para algunas industrias como la de productos farmacéuticos desde hace dos décadas. 

Sin embargo, pese a extremar las precauciones frente a contaminaciones y fraudes, en busca de proteger al consumidor, se han producido algunos episodios preocupantes en los últimos años que han llevado al endurecimiento de la legislación relativa a la trazabilidad de los productos farmacéuticos y a la introducción de un nuevo requisito que complementa la trazabilidad: la serialización de los productos farmacéuticos. 

Los países que no pertenecen a la Unión Europea también llevan años implementando la trazabilidad en todos los productos farmacéuticos, y elaboran nuevos requisitos para solventar problemas. Pero, antes de hablar sobre la trazabilidad en la industria farmacéutica, conviene tener claro qué es la trazabilidad. 

Concepto de trazabilidad y tipos 

La trazabilidad es un concepto que nace en la industria química y alimentaria y puede definirse como la obligatoriedad de ir recopilando toda la información que permita conocer en todo momento la composición y origen de las materias primas de un producto, los tratamientos u operaciones unitarias a los que ha sido sometido y dónde se va a comercializar. 

Aunque los responsables de plantas industriales, almacenes y rutas comerciales deben conservar la documentación de las etapas previas y aportar la que les concierne para continuar la cadena, al consumidor final no le llega toda esta documentación. Lo que se hace para detectar el origen de cualquier alimento o producto farmacéutico contaminado o peligroso es usar herramientas de software e identificar los lotes de los productos que salen al mercado.  

El etiquetado de los productos farmacéuticos es todavía más cuidadoso, y obedece a lo que se conoce como serialización. La serialización complementa a la trazabilidad en la industria farmacéutica. Volviendo a la industria química en general, existen tres tipos de trazabilidad, y los tres son imprescindibles para alcanzar la trazabilidad total: 

• Trazabilidad ascendente. Exige conocer al detalle el origen de la materia prima, los datos del proveedor y otros detalles pormenorizados aunque necesarios para conseguir lo que pretende asegurar la trazabilidad total. Por ejemplo, si hablamos de industrias cárnicas además del origen del animal sacrificado y la forma de cría, se necesitaría conocer la fecha de sacrificio. En el caso de la industria farmacéutica, la trazabilidad ascendente afectaría incluso a los minerales como el dióxido de titanio empleados como excipientes o, algo más sencillo de entender por el consumidor, el origen animal o sintético de otro excipiente, la lactosa, para poder evitar alergias (APLV). 
• Trazabilidad de procesos. Es la información relativa a los procesos industriales a los que se somete a las materias primas o a los commodities en planta. 
• Trazabilidad descendente.Se ocupa del seguimiento de la puesta en el mercado de los productos. Aquí es donde entra en juego como complemento de la trazabilidad la serialización.

Beneficios de la trazabilidad en la industria farmacéutica  

El fin último de la trazabilidad es la seguridad del consumidor final, aunque también permite garantizar la calidad de los productos manufacturados por una empresa farmacéutica concreta y hacer un seguimiento en tiempo real. 

En la industria química, se entiende por calidad el grado de ajuste a unas especificaciones que, pasando al sector farmacéutico, se centran en la dosificación, la correcta estandarización de los principios activos y la ausencia de contaminantes o la presencia de ellos por debajo de los niveles estipulados como seguros. 

Pero la nueva trazabilidad farmacéutica que se está implantando busca eliminar la posibilidad de que se introduzcan fármacos falsificados en las farmacias y en los hospitales, como ya ha sucedido en algunos países. También permite reducir el fraude y hacer un seguimiento en tiempo real de las existencias. 

Sin embargo, medidas que se toman en busca de un bien común pueden plantear problemas puntuales. Es lo que sucede ahora con el intercambio de productos entre farmacias o la compra conjunta, algo que ya no se permite (véase la tabla adjunta). 

Fuente: Elsevier, Previsiones para un cambio de ciclo, E. Granda Vega, Doctor en Farmacia. 

La trazabilidad de los productos farmacéuticos fuera de Europa 

Aunque Europa fue la pionera en exigir una trazabilidad totalen productos farmacéuticos y alimentarios, muchos otros países han seguido sus pasos. 

En Estados Unidos, la FDA es la encargada de recoger las exigencias y se puede decir que los fármacos estadounidenses, hoy en día, son tan seguros como los europeos.

No obstante, Estados Unidos se enfrenta a un problema compartido con Europa, aunque ellos lo sufren con mayor intensidad: la existencia de farmacias online ilegales, que distribuyen productos falsificados o adulterados pero aparentan cumplir con todos los requisitos. Y este problema se acentúa cuando los ciudadanos adquieren fármacos sin receta fuera de las fronteras de su nación. 

Por supuesto, tanto en Europa como en Estados Unidos existen numerosas farmacias online autorizadas para vender no solo productos de higiene sino también algunos productos sin receta, como suplementos o vitaminas que no superen determinadas dosis unitarias. El problema suele estar en el mercado negro y en quienes venden de manera no legal productos que requieren receta para ser dispensados.  

Por ello, las farmacias de la mayoría de los países desarrollados o en vías de desarrollo han endurecido las exigencias para vender estos productos, haciendo imprescindible una receta oficial para obtener la mayoría de ellos. Por supuesto, cada farmacia es libre de dispensar a un enfermo crónico conocido su medicina y que le entregue la receta cuando tenga cita con su médico, aunque también pasa a ser la responsable en caso de que esa receta no llegue nunca. 

Siguiendo con la trazabilidad de los productos farmacéuticos dispensados con y sin receta en el mundo, en Latinoamérica el referente es Argentina. Otros países, como Brasil, han pedido una prórroga hasta el presente 2020. La Organización Mundial de la Salud (OMS) sigue de cerca la implementación de la trazabilidad de los productos farmacéuticos en Latinoamérica porque allí hasta un 30% de los fármacos dispensados presentan alguna irregularidad, casi siempre relacionadas con falsificaciones. 

A nivel global, se espera que la mayoría de los países desarrollados o en vías de desarrollo puedan garantizar la trazabilidad de sus productos farmacéuticos para el año 2022. Y, para ello, se hace conveniente unificar los criterios de serialización entre los diferentes países adheridos a este compromiso. 

Por ejemplo, a día de hoy, los envases de medicamentos que se dispensan en las farmacias contienen toda la información requerida en lo que se conoce como datamatrix, un código bidimensional, pero hay diferencias entre la presentación europea y la rusa: 

Fuente: CSV Experts 

Todos los departamentos involucrados en la serialización de fármacos deberán estar intercomunicados entre sí. Dado que el plazo de tiempo restante es corto, dos años, se busca que la serialización se vaya validando y uniformizando por niveles, para cumplir con las fechas establecidas. 

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