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Desde el pasado 1 de enero de 2021, entró en vigor el conocido y polémico Brexit. Con él, Reino Unido ha dejado oficialmente de ser miembro de la Unión Europea. Esto ha conllevado muchos cambios a todos los niveles, también dentro del sector regulado.  

Adaptación a IVDR: Cómo mantener el marcado CE de los productos IVD

El 26 de mayo de 2022 será de aplicación el nuevo reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (EU) 2017/746 o IVDR. 

Definición de producto sanitario. Regulación y clases

Aunque pudiera parecer una obviedad, no todos los dispositivos orientados a fines médicos cumplen con los requisitos necesarios para ser considerados PS (productos sanitarios).

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