Reglamento europeo de productos sanitarios

El pasado 26 de mayo de 2021 entró en vigor la nueva versión del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR), cuyo texto ya había quedado recogido en el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo cuatro años antes. El objetivo de esta norma es garantizar una disponibilidad suficiente en el mercado de productos sanitarios seguros, eficaces y de alta calidad.

¿Qué es el MDR?

Las siglas MDR (Medical Devices Regulation) hacen referencia a la normativa europea sobre los productos sanitarios. Es el texto mediante el cual la UE propone unos requisitos de obligado cumplimiento para todos los fabricantes que deseen comercializar estos productos dentro del territorio de la Unión.

El campo de los productos sanitarios es un claro ejemplo de especialidad en constante desarrollo, donde los avances en innovación han ido adquiriendo más protagonismo con el paso de los años. El MDR viene dar a respuesta a una preocupación generalizada sobre la seguridad de los productos sanitarios, proponiendo un nuevo enfoque que por fin será recogido en las leyes europeas. Este nuevo enfoque también garantizará que los productos sanitarios que circulen por Europa cumplan con exigentes requisitos de seguridad y eficacia. 

El objetivo del MDR es proporcionar un marco legal que garantice la protección de la salud y que sirva como apoyo a la innovación en la fabricación de productos sanitarios, seguros y eficaces. Transcurrieron unos cuatro años desde la publicación de la normativa hasta su entrada en vigor en la primavera de 2021, con un retraso adicional ocasionado por la pandemia de COVID-19. El MDR reemplaza a la anterior Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE) y productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE), y contó con un periodo de transición de tres años. Durante este período, los fabricantes de productos sanitarios debieron actualizar tanto su documentación técnica como sus procesos con el objetivo de cumplir con los nuevos requerimientos legales.

¿Qué implican los cambios del MDR en 2021?

A grandes rasgos, el reglamento introdujo numerosas novedades en lo tocante a la mejora de la trazabilidad de los productos sanitarios (UDI), a la creación y el mantenimiento de una base de datos (EUDAMED) que garantizase la transparencia en la producción y en la comercialización, y a unos requisitos estrictos sobre los datos preclínicos y clínicos. A continuación, entraremos en detalle sobre los cambios más relevantes del MDR en 2021.

Nuevo ámbito de aplicación

Se propone la inclusión de algunos productos sin finalidad médica, como las lentes de contacto tintadas y los dispositivos y los materiales de estética, así como los dispositivos diseñados para predecir y pronosticar enfermedades o condiciones de salud. Tales dispositivos no habían sido considerados productos sanitarios por la normativa europea hasta antes de la redacción del MDR.

Trazabilidad de productos sanitarios

Esta mejora incide sobre la trazabilidad de los productos a través de la cadena de suministro, de forma que se aumente la vigilancia y el control del mercado. Cada producto cuenta desde entonces con un UDI (número de identificación único), que le permitirá ser rastreado en todo momento, independientemente de en qué lugar o en manos de quién se encuentre.

Se espera que este control de productos sanitarios ayude a todos los intervinientes en la cadena de suministro a identificar y retirar de la circulación los lotes que entrañen riesgos de seguridad. 

Identificación de la "persona cualificada" (PRRC)

Los fabricantes de productos sanitarios identificarán, al menos, a una persona de su plantilla (persona cualificada) que será designada como la última responsable de que la organización cumpla con los aspectos regulatorios del MDR. 

Información transparente de los productos sanitarios

El MDR propone la creación de EUDAMED, una base de datos europea accesible para las autoridades, los profesionales sanitarios, la industria y el público general. Esta base de datos permitirá que todos estos intervinientes puedan consultar información sobre los productos sanitarios disponibles en el mercado de la Unión Europea.

Vigilancia posventa

Se vela por una mayor transparencia en la comercialización mediante el refuerzo del proceso de designación y supervisión de los organismos notificados. Los riesgos de los dispositivos inseguros se reducirán gracias a auditorías sin previo aviso, controles de muestras y ensayos de productos. También se refuerza el sistema de notificación de incidentes del producto.

Especificaciones técnicas

Los fabricantes y los organismos notificados considerarán unas especificaciones comunes por la Comisión Europea o por los grupos de expertos designados. Tales especificaciones coexistirán en paralelo con las normas armonizadas y con el estado de la técnica.

Reclasificación de los productos sanitarios

La MDR exige una revisión de las reglas de clasificación por parte de los fabricantes, quienes deberán actuar en consecuencia actualizando su documentación técnica. Los dispositivos de clase III e implantables, si bien se someterán a un proceso de revisión regular, tendrán que reunir unos requisitos clínicos más elevados.

Mayor rigor para los ensayos clínicos de los productos

Los datos clínicos de los productos sanitarios deben ajustarse a unos requisitos más estrictos para poder obtener el marcado CE. La documentación técnica, la evaluación de la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios estarán sometidos a unos requisitos más rigurosos tanto en la evaluación clínica como en el seguimiento clínico tras la comercialización.

Si un fabricante careciese de pruebas clínicas suficientes, se le exige que lleve a cabo investigaciones clínicas para respaldar posibles reclamaciones sobre la seguridad o el rendimiento de un dispositivo determinado. 

Otras disposiciones

• Se abre la posibilidad de que cada Estado Miembro regule según sus propias leyes el reprocesado de productos de un solo uso.
• El nuevo MDR prevé la creación de paneles de expertos que brindarán apoyo técnico a la hora de evaluar productos innovadores.
• Se exigirá un nivel mayor de coordinación entre las autoridades competentes de productos sanitarios, así como nuevas obligaciones para los distintos agentes económicos.

¿Cómo hacer la transición al MDR?

Los fabricantes tienen que solicitar un procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable según la clasificación que hayan realizado de sus propios productos sanitarios. Para que hagan efectiva su transición al MDR, los fabricantes deberán consultar con sus organismos notificados de cara a evaluar posibles problemas de conformidad, ya que cada organismo tendrá que examinar y aprobar la adecuación a la nueva normativa de multitud de productos sanitarios.

El organismo notificado será la entidad que mejor podrá ayudar a los fabricantes a resolver sus dudas sobre la conformidad de sus productos sanitarios con la nueva normativa. La preparación preliminar y una previsión acertada sobre las medidas adoptadas serán las mejores herramientas para realizar la transición al nuevo MDR. La nueva normativa sobre productos sanitarios se definió para crear un entorno donde estos dispositivos se desarrollen y comercialicen con mayor seguridad, donde haya espacio para la innovación y donde resulte sencillo retirar unidades defectuosas o cuyo uso pudiera entrañar algún peligro.

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