Responsable técnico de producto sanitario: Funciones y responsabilidades

En el Real Decreto 1591/2009, regulador sobre los productos sanitarios, se delimitan los requisitos, funciones y ámbitos de la figura del responsable técnico de producto sanitario, de obligada incorporación en las empresas que vayan a fabricar, agrupar, esterilizar, importar y comercializar estos productos. Analizaremos sus funciones y responsabilidades, así como los requisitos normativos sobre esta figura.

Los requisitos del responsable técnico de producto sanitario

Según lo definido en el mencionado Real Decreto, la empresa deberá tener en sus filas a un responsable técnico con titulación universitaria, y que se encargará de supervisar directamente las actividades de la empresa directamente relacionadas con la fabricación, agrupación, esterilización o importación de productos sanitarios. Esta figura es obligatoria para toda empresa que desee obtener la licencia sanitaria que la faculte a producir y lanzar estos productos al mercado.

En otras palabras: si las actividades de la empresa consistieran en fabricación en serie, agrupación, importación o esterilización de productos sanitarios, el responsable técnico de producto deberá acreditar con su titulación universitaria que está debidamente cualificado en los productos que tenga a su cargo. Esta titulación suele ser una licenciatura en medicina, en farmacia, en química, en biología, en odontología, etc.

El perfil del responsable técnico tendrá que ser validado por la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), organismo responsable de realizar una valoración individualizada de este profesional para la empresa. Para ello, deberá ponderar todos los datos que la empresa proporcione sobre el candidato, como su titulación universitaria, su formación complementaria, su experiencia profesional u otras cualidades que ayuden a la AEMPS a dilucidar sobre la idoneidad del responsable técnico.

En el caso concreto de los fabricantes de prótesis dentales a medida, el responsable técnico tendría que ser un protésico dental, y los fabricantes de productos de ortopedia a medida deberán contar con un profesional cuya titulación acredite una cualificación adecuada con estos productos (artículo 3 del RD 437/2002) o tener una experiencia mínima de 3 años anterior al 14 de mayo de 1999.

Las características del puesto del responsable técnico de producto sanitario

Estos profesionales pueden desarrollar sus actividades para más de una empresa: la relación entre a ambas partes queda regulada por un contrato entre la empresa y el responsable. Aunque lo normal sea que éste se dedique a sus funciones para la empresa a tiempo completo, en función del volumen de la actividad de la empresa se podrá admitir una dedicación a tiempo parcial nunca inferior a 20 horas semanales en el caso de la fabricación, y 10 horas semanales en el caso de la importación. Para la esterilización a terceros la dedicación deberá ser a tiempo completo.

Concretamente, si la figura propuesta para el puesto de responsable técnico es un médico, veterinario u odontólogo (en general, cualquier profesional sanitario facultado para prescribir medicamentos), la empresa deberá presentar una declaración donde se indique que tal profesional no se encuentra en el ejercicio clínico de su profesión o no está autorizado para realizar prescripciones. Esto es porque ambas actividades son incompatibles según la normativa.

Las responsabilidades del responsable técnico de producto sanitario

Las responsabilidades de este profesional se definen en un documento que firman tanto la gerencia de la empresa como el propio responsable técnico. Aunque tales responsabilidades deban contener todas las funciones habituales del responsable técnico en la empresa, lo más normal es que el trabajo del responsable consista, en términos generales, en:

• Supervisarlas actividades de fabricación, esterilización y/o agrupación de productos sanitarios de forma directa.
• Validar el cumplimiento de los requisitos normativos correspondientes a cada producto fabricado, esterilizado, importado o agrupado.
• Liberar los lotes de producto.
• Supervisar el archivo documental de los productos sanitarios que se comercialicen o pongan en servicio en todo el territorio nacional.
• Evaluar y revisar los incidentes asociados a los productos sanitarios de cara al sistema de vigilancia, así como disponer los medios para comunicar dichas incidencias a las autoridades sanitarias.
• Supervisar el registro de tarjetas de implantación en los implantes, si fuese necesario.
• Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias y cooperar con ellas a la hora de implantar y ejecutar cualquier tipo de medida (como, por ejemplo, la retirada de un producto del mercado).
• Poner a disposición de las autoridades sanitarias la documentación que respalde la conformidad de los productos sanitarios con la legislación vigente.
• Preparar y supervisar las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de productos de clase IIa, IIb y III, productos sanitarios implantables activos, productos sanitarios para diagnóstico in vitro y productos para autodiagnóstico.
• Preparar y supervisar los documentos requeridos para el registro de productos sanitarios de cara a su puesta en el mercado, comprendiendo tanto los productos sanitarios de clase I como los productos a medida, los productos de agrupación o esterilización con marcado CE, los productos de esterilización dispuestos para ser esterilizados antes de usarse y los productos de diagnóstico in vitro.
• Preparar las solicitudes de autorización sanitaria y ejercer una supervisión directa sobre las investigaciones clínicas que realice la empresa.
• Supervisar los mensajes dirigidos a medios publicitarios con el objeto de promocionar los productos sanitarios.

Algunas funciones particulares del responsable técnico de producto sanitario

Estas funciones cambian ligeramente según la naturaleza de la actividad de la empresa para la que el responsable técnico preste sus servicios:

1. Fabricantes: garantizar el cumplimiento normativo general, y velar porque los productos se hayan sometido a los procedimientos de evaluación en el grado de conformidad que corresponda.
2. Esterilizadores: asegurar la validación de los procedimientos y verificar el cumplimiento de los parámetros establecidos antes de liberar cada lote.
3. Agrupadores: validar que las agrupaciones incluyan productos con marcado CE, que estos sean compatibles con las finalidades previstas por los fabricantes, que se incluya la información proporcionada por éstos y que se haya realizado la declaración requerida por el RD 1591/2009, artículo 14, antes de lanzar el producto sanitario al mercado.
4. Importadores: asegurar la posesión de las autorizaciones, declaraciones, certificaciones, informes de producto que resulten preceptivos, la adecuación del etiquetado e instrucciones de uso y la inclusión de datos, documentos o frases de advertencia necesarias para la distribución de los productos en España.

Los beneficios de contar con un responsable técnico de producto sanitario

La labor de los técnicos responsables de producto sanitario permite a las empresas que comercialicen estos productos ajustarse al estricto cumplimiento normativo inherente al sector. De hecho, si no se cuenta con este profesional, la empresa no podrá obtener la licencia sanitaria para comercializar sus productos en el ámbito de la Unión Europea.

El desempeño de esta figura no solo tiene una incidencia directa en la calidad del desarrollo de los procedimientos relativos a la fabricación, esterilización y agrupación de productos sanitarios por parte de la organización, sino que la prevendrá de exponerse a posibles sanciones por parte de las autoridades sanitarias.

El responsable técnico de producto sanitario es un profesional dedicado a garantizar que las empresas que comercialicen productos sanitarios se ajusten a los parámetros normativos propios de la naturaleza de dichos productos. Su presencia es obligatoria para que la empresa obtenga la licencia sanitaria que le permita operar con normalidad.

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