Serialización de medicamentos: definición y requisitos

La serialización en los medicamentos es una medida complementaria y de apoyo a la trazabilidad, que se ha ido endureciendo a nivel legislativo para asegurar los fines últimos de la trazabilidad de los productos farmacéuticos: la seguridad y protección del consumidor final o el enfermo que vaya a recibir esas medicinas en el ámbito hospitalario, y la lucha contra el fraude y las falsificaciones de medicamentos.  

De igual manera que la industria química de commodities cuenta con un simbolismo internacional que recoge toda la información que puede llegar a necesitarse durante el manejo de un reactivo o un disolvente (fichas de seguridad, frases R y S y símbolos específicos), la industria farmacéutica necesita de su propia versión mejorada de etiquetado e información, y esto es lo que se recoge en una normativa amplia llamada serialización.  

Antecedentes en la serialización europea 

El 9 de febrero de 2019 entraron en vigor las regulaciones de serialización descritas en la Directiva de Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive, FMD) y en el Reglamento Delegado de la Comisión Europea 2016/161.  

En ellas se describen las medidas de seguridad que debe tener implantadas el sector farmacéutico en el mercado europeo para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal: colocación de un dispositivo anti-manipulación y de un identificador único en el envase de determinados medicamentos para permitir su identificación y autenticación. 

Figura 1. Medidas de seguridad en envases de medicamentos. 

De esta forma, se pretende disponer de un sistema de verificación de extremo a extremo complementado por la verificación por parte de los distribuidores: 

Figura 2. Serialización: cadena de suministro. 

Serialización en Europa: presente y futuro próximo 

La implantación de la serialización ha supuesto un enorme esfuerzo para la industria farmacéutica, en el que se ha requerido la participación directa de muchos de los departamentos involucrados en su actividad de negocio: producción, ingeniería, QA, IT, etc. 

Esto es así debido a la transversalidad del proceso: 

Figura 3. ISA-95: solución de serialización de 5 niveles. 

La necesidad de implantar más de un sistema, habitualmente uno de nivel 4-5, otro de nivel 3 y otro de nivel 1-2, supuso una inversión de tiempo y dinero considerable, en la que se debieron tener en cuenta, entre otros: 

• Idoneidad de los proveedores seleccionados: la solución suministrada debe ser robusta y fácilmente escalable. 
• Compatibilidades entre los distintos sistemas seleccionados: facilidad para el intercambio de datos entre los sistemas de los distintos niveles de serialización. 
• Validación y cualificación del funcionamiento de los sistemas, así como de su cumplimiento con la normativa aplicable, prestando especial atención al sistema de nivel 4-5, ya que la gran mayoría de sistemas presentes en el mercado para este nivel de serialización están en la nube.

Las buenas noticias son que ya se ha dado el primer paso para combatir el fraude en el suministro de medicamentos y para garantizar que su comercio sea controlado de forma rigurosa, pero la serialización no es un proyecto con una fecha de inicio y una de fin, sino más bien un programa continuo: ayer hablábamos de serialización, hoy pensamos en la agregación y mañana hablaremos de la consolidación. 

Es por este motivo que el sector se ve en una continua vorágine de cambios. Sin ir más lejos, un grupo de expertos de la Comisión Europea emitió la Implementación de la FMD en el ámbito hospitalario, dónde se pone de manifiesto la necesidad de desarrollar la agregación para facilitar la tareas de desactivación de identificadores únicos en hospitales.

En este mismo documento se estima que se dispondrá de un sistema de agregación totalmente integrado con el sistema de repositorios europeo en 3-5 años, por lo que la industria farmacéutica debe estar preparada para cuando llegue este momento. 

Serialización en otros mercados 

Además de la regulación europea, y de los cambios que pueda haber sobre esta, las compañías de la industria farmacéutica deben tener muy presente la participación que puedan tener en mercados con otra normativa de serialización. 

Así pues, para el mercado americano deberán tenerse en cuenta las directrices marcadas en la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). No solo deberán contemplarse los requisitos iniciales, sino también los distintos hitos que esta marca en el tiempo. Por ejemplo, a partir de noviembre de 2019, los distribuidores tienen que poder verificar las devoluciones de producto antes de ponerlos de nuevo en comercialización (Verification Router Service, VRS). 

Otro ejemplo de relevancia es el cumplimiento de la normativa deserialización rusa (425-FZ): a partir del 1 de enero de 2020, en caso de que no haya ninguna prórroga, será obligatoria la serialización de todos los medicamentos para su comercialización. 

Afrontar la serialización en Rusia puede suponer un reto de gran magnitud para las empresas del sector. A diferencia de la serialización en los mercados europeo y americano, en Rusia se deberá, entre otros: 

• Incluir un crypto-code en el datamatrix (véase Figura 4). 
• Firmar los eventos de reporte a las agencias rusas electrónicamente.
• Agregar.

Figura 4. Datamatrix europeo vs datamatrix ruso. 

Cabe mencionar también el obligado cumplimiento de la legislación específica que se ha desarrollado para otros tantos mercados, como por ejemplo el de Brasil, el de China y el de Corea. 

Reto 

Nos encontramos, pues, con un sinfín de mercados que requieren serialización, o que la requerirán en un futuro próximo, cada uno con su normativa específica, y con previsiones de cambios. ¿Cuál debe ser la estrategia que se debe adoptar para afrontar el reto de la serialización? 

Aunque, obviamente, puede haber disparidad de opiniones, desde Ambit BST creemos que la mejor manera de afrontar expansiones a nuevos mercados que requieren serialización, o de afrontar cambios en mercados en los que ya se comercializa producto serializado es: 

• Prestar atención continua para identificar la aparición o cambio de normativas de serialización de cada zona económica o país. 
• Disponer de una comunicación directa con todos los departamentos involucrados en la serialización. De esta manera se podrá planificar y acordar una estrategia de implantación acorde al desafío que supone. 
• Estar equipado con una solución flexible, escalable e interoperable que permita una fácil integración de cualquier nuevo equipo o proceso. 
• Establecer una estrategia de validación por niveles de serialización y que estandarice, en la medida de lo posible, la evaluación y la definición de pruebas para todos aquellos cambios que se den.

De hecho, y en línea con lo argumentado, en Ambit BST ofrecemos el servicio ManTra para ayudarte con el mantenimiento del estado de validación de TraceLink® de una manera rápida y efectiva. 

AMBIT BST

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