Beneficios de los servicios gestionados en el entorno GxP

La adopción de soluciones tecnológicas que aportan agilidad, flexibilidad, disponibilidad, seguridad y eficiencia como parte de la estrategia tecnológica de las compañías, pone sobre la mesa el valor de los servicios que ofrecen las empresas proveedoras de cloud.

La posibilidad de confiar la gestión de los sistemas y los datos a empresas especializadas ofrece ventajas y garantías para una rápida implantación, además de asegurar un mantenimiento continuo y eficaz en el tiempo, del cumplimiento de las normativas que les aplican. En un reciente estudio publicado por Accenture, Business Value of Cloud Migration, se pone de manifiesto la inminente adopción de soluciones en cloud por diferentes sectores industriales.

En dicho informe se indica como cerca del 46% de las empresas que adoptan soluciones en cloud de forma amplia y sólida consiguen sus objetivos, mientras que para las que tímidamente optan por entrar al mundo del cloud de forma moderada o puntual, consiguen un nivel de éxito de apenas el 28%. 

Por otro lado, se observa que las empresas que adoptan las soluciones cloud de forma decidida, se aprovechan diez veces más de los ”servicios gestionados” que las empresas con un nivel de implantación del cloud bajo. Y en el éxito de la estrategia del cloud, las empresas más maduras consideran que cerca del 50% de los logros se basan en los servicios gestionados ofrecidos por las compañías. 

Estos porcentajes ponen en la mesa de juego la cada vez más creciente importancia de contratar ‘servicios gestionados’ a empresas especializadas, con el fin de obtener un nivel óptimo de ventajas que, internamente, las empresas tal vez no pueden alcanzar. 

¿Cuáles son las diferencias entre los servicios gestionados y el outsourcing? 

Durante muchos años, el in-house outsourcing a nivel de servicios IT y de validaciones se ha implantado en la industria en general, y en el sector regulado por GxP en particular (industria farmacéutica, biotecnológica, producto sanitario…).

De este modo, la empresa regulada ha contratado personal con una cualificación base o especializada para cubrir tareas específicas de los departamentos de IT, de Validaciones, de Calidad… siguiendo las reglas y metodologías de la empresa contratante.Las personas que ofrecen el servicio deben trabajar conforme a las reglas del contratante, sin posibilidad (o muy limitada) de aportar mejoras por la experiencia disponible. La contratación de servicios gestionados va un paso más allá.

En este modelo se contrata una empresa que ofrece uno o más servicios especializados: administración de infraestructura tecnológica, de sistemas, de las comunicaciones, gestión del soporte a usuarios, de la validación de sistemas informáticos... de tal modo que, con los acuerdos de servicios mediante de la firma del SLAs (Service Level Agreements) la empresa prestadora del servicio pone a disposición del cliente un alto nivel de conocimiento y de especialización en dicha área.

A su vez, ofrece oportunidades de mejora continua, de forma objetiva y medible mediante indicadores de nivel de prestación del servicio y la satisfacción del cliente, estableciendo una relación de confianza en la que se comparten los objetivos del cliente. 

Características del servicio gestionado: 

Si analizamos las características del modelo de ‘Servicio Gestionado’, podemos listarlas de la siguiente manera: 

• Disponibilidad de personal especializado para dar respuesta al servicio contratado en tiempo, forma y nivel de calidad previsto. Esto es, el servicio no va a depender exclusivamente de una, dos o tres personas (que en el modelo in-house outsourcing son siempre las mismas), sino que habrá detrás el equipo técnico especializado para atender en cada momento la demanda del cliente. Este aspecto es fundamental para la resolución de problemas técnicos ya que la empresa que ofrece el Servicio Gestionado cuenta con un equipo de técnicos con un amplio nivel de especialización y experiencia para analizar y resolver de forma efectiva cualquier problema. 
• Servicio a medio/largo plazo. Este tipo de servicios ofrece la garantía de continuidad al cliente, puesto que el conocimiento adquirido por la empresa prestadora del servicio no reside únicamente en personas, sino que se concreta en una base de conocimiento documentada que permite operar el servicio por diferentes técnicos de forma homogénea y continuada. En el caso de rotación de personal, la empresa prestadora del servicio podrá continuar ofreciéndolo con un impacto mínimo sobre el cliente. 
• Control de costes. En la contratación de un Servicio Gestionado, se establece un acuerdo económico que va a regir de forma continuada la colaboración. El cliente pagará una factura mensual fija, y en el caso de que haya variaciones, éstas están bien definidas y serán aprobadas por el cliente. De este modo, el cliente puede delimitar muy bien los costes globales del departamento, sin incurrir en estimaciones que van a depender en gran medida de la experiencia del personal interno que desarrolle dichas tareas, de la plantilla en modo in-house outsourcing... 
• Eficacia del servicio. El cliente recibe el servicio contratado, que es ofrecido por los mejores profesionales disponibles en cada momento, con la tecnología más adecuada y sin distorsiones de otros departamentos que a menudo suponen una distracción en los objetivos del departamento. Además, los indicadores definidos en el SLA permiten analizar la eficacia del servicio prestado y ajustarlo con el paso del tiempo. 
• Seguimiento periódico por parte del cliente. En el Servicio Gestionado, el cliente y el prestador de servicios establecen reglas claras para el seguimiento del servicio, así como el nivel de cumplimiento de las expectativas. Esta revisión no se centra en el talento ni el comportamiento de las personas, sino que se basa en los indicadores acordados. Evidentemente, la evaluación también contemplará aspectos relacionados con el personal técnico que atiende al cliente, pero dentro de un marco de objetividad orientada al cumplimiento del contrato y los acuerdos de niveles de servicio.

Tal vez el mayor inconveniente que se puede plantear de cara a la contratación de servicios gestionados radica en el punto, a menudo muy subjetivo de la ‘pérdida de control’, o externalización de información sensible de la compañía.

En cualquier caso, la celebración de un contrato bien definido, con las limitaciones, responsabilidades claras e incluso penalizaciones en caso de incumplimiento son las bases de una relación sólida y de confianza. ¿Acaso no confiamos productos de gran valor para la salud a empresas de transporte? 

¿Y qué ventajas ofrecerá un Servicio Gestionado en un entorno GxP? 

Además de las ventajas mencionadas, ¿qué ocurre si el servicio se tiene que gestionar en un entorno regulado por GxP? Ya sabemos que existen requisitos técnicos en cuanto a los sistemas informatizados (Audit Trail, control de accesos, disponibilidad de datos). Pero también en cuanto a la infraestructura, que debe estar cualificada. 

En el caso de contratar un servicio gestionado con impacto GxP es fundamental que el proveedor sea capaz de cumplir con unos requisitos técnicos y de calidad fundamentales, también con la adaptabilidad y disponibilidad de técnicos cualificados con el nivel de seniority necesario para cada acción, y para ello debe contar con el marco de calidad adecuado para garantizar que el servicio y que la infraestructura cualificada mantenga este estado en el tiempo. 

Algunos de los requisitos que debe cumplir un proveedor de servicios GxP son: 

• Formación del personal que interviene en el servicio gestionado de las normativas GxP aplicables, y el impacto en el servicio ofrecido. 
• Formación en cómo documentar las acciones realizadas, de forma que toda intervención sea trazable desde inicio hasta fin. 
• Realización de las actividades conforme a procedimientos registrando todas las acciones relevantes realizadas. 
• Análisis de los riesgos del servicio contratado desde la óptica GxP 
• Registro de los cambios e incidencias, que quedarán adecuadamente documentados.  
• El departamento de calidad del proveedor realizará controles de calidad y auditorías internas
• La empresa prestadora del servicio incluirá el seguimiento continuo de la prestación del servicio por parte de personal experto en las normativas GxP, asegurando así la comunicación fluida con los departamentos de calidad de la industria regulada.

Así pues, la contratación de servicios gestionados abre las puertas a la industria regulada a externalizar tareas de IT y de validaciones, ya sea dentro de un marco de migración al cloud como para la ejecución de tareas específicas dentro de la organización.

La necesidad de cumplimiento de GxP en dichos servicios definirá el nivel de prestación ofrecida a través de un QAP (Quality Agreement Plan), que garantice que la externalización no tenga impacto negativo en el nivel de calidad previsto. 

AMBIT BST

Desde AMBIT-BST ofrecemos servicios gestionados como la administración de sistemas e infraestructuras IT (GxP y no-GxP), soporte a la validación y cualificación continúa, soporte técnico industrial para líneas de producción farma, además de nuestros servicios de soporte a usuarios onsite y vía servicedesk.

Con personal técnico especializado que además recibe formación en GxP. Nuestro sistema de calidad certificado por ISO9001:2015 garantiza el seguimiento de dichas acciones con controles específicos realizados por nuestra área de calidad.