Plan maestro validación de sistemas informáticos en entornos regulados

Los procesos de fabricación en entornos regulados tales como las industrias farmacéuticas y médicas en general, dependen cada vez más de la tecnología. Por eso, se hace necesario garantizar que los sistemas informatizados funcionen de forma adecuada y cumplan con las normativas regulatorias.  

De este modo, el proceso de validación de sistemas informáticos permite asegurar que una tecnología cumple con las expectativas de funcionamiento que se tiene de ella, en consonancia y línea con la regulación estricta o buenas prácticas que se requiere del sector farmacéutico.

Qué dice la normativa sobre este tema 

En el Anexo 15 de la guía de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos y principios activos (NCF) especifica lo siguiente: 

• [Principio] Los sistemas informatizados utilizados en la fabricación de medicamentos, ya sea de forma directa o indirecta, deben validarse, de acuerdo con los requisitos definidos en el Anexo 11  incluido en la misma guía. 
• [Apartado 1.1] Todas las actividades de cualificación y de validación deben planificarse y debe tenerse en cuenta el ciclo de vida de las instalaciones, de los equipos, de los servicios, de los procesos y del producto. 
• [Apartado 1.4] Los elementos clave del programa de cualificación y de validación de la planta deben definirse con claridad y documentarse en un Plan Maestro de Validación (PMV) o en un documento equivalente.

¿Qué es un Plan Maestro de Validación de sistemas informatizados?

El Plan Maestro de Validación es uno de los documentos clave para poder realizar los procesos de validación de sistemas informatizados. Este documento describe la metodología a seguir en la validación de los sistemas informatizados de una compañía y todos los aspectos necesarios para poder llevar a cabo una validación con garantías. Incluye, además, un listado de todos los sistemas que se deben validar. 

El alcance de un PMV suele ser a nivel de toda la compañía, sin embargo, también puede definirse para un área de negocio, un grupo de sistemas o incluso para un sistema en concreto (muy utilizado para sistemas multi-site). 

Como toda la documentación que se genera dentro del sistema de gestión de calidad, el PMV es un documento regulado. Por esta razón, debe estar aprobado, firmado y fechado por personas autorizadas y adecuadas. Además, debe revisarse periódicamente y mantenerse actualizado. 

Diferencia entre Plan Maestro de Validación y Plan de Validación 

Generalmente, existe cierta confusión entre ambos términos ya que ambos documentos definen, a priori, la estrategia de validación. Pero hay una serie de matices que implican que conceptualmente sean diferentes documentos. 

Un Plan Maestro de Validación describe la metodología a seguir en las actividades de validación de sistemas informatizados, en general, e incluye todas las casuísticas que pueden producirse. Describe, además, las áreas de la compañía sobre las que se aplica e incluye una planificación a alto nivel. Es decir, el Plan Maestro de Validación expone la estrategia global que adopta la compañía en referencia a la Validación de Sistemas Informáticos.

Un Plan de Validación describe en detalle las actividades específicas que se van a realizar  durante la validación de un sistema específico, en una implantación concreta. 

A nivel jerárquico, el Plan de validación se encuentra por debajo del Plan Maestro de validación. 

¿Por qué es importante disponer de un Plan Maestro de Validación? 

La creación y mantenimiento adecuado de un PMV facilita el mantenimiento de la consistencia dentro de la compañía en la forma de realizar las tareas de validación sin dejar margen a la improvisación.

Un PMV bien definido debe contemplar todas las casuísticas; validación prospectiva, validación retrospectiva, estrategia a adoptar según la categoría GAMP del sistema que puede producirse en una organización relativas a la validación. 

Por otro lado, permite agilizar el proceso de realización de planes de validación específicos, evitando repetir puntos definidos ya en el Plan maestro de validación. De este modo, el Plan de Validación se centra en las actividades concretas que se realizarán en un proyecto específico de validación, los entregables y las responsabilidades. 

Y un aspecto relevante, el Plan Maestro de Validación muestra de una forma clara y rápida a los inspectores/auditores el enfoque de la compañía respecto a las actividades de validación de los sistemas informatizados. 

Cabe destacar, que la definición de un buen Plan Maestro de Validación dotará a la organización de una potente herramienta que aportará homogeneidad y repetibilidad a las acciones de validación de los diferentes sistemas. A todo ello cabe considerar la agilidad que incorporará en la toma de decisiones durante la validación, evitando ambigüedades y discutir repetidas veces temas ya acordados. 

¿Qué información debe contener un Plan Maestro de Validación? 

Un PMV debe definir la información indispensable para llevar a cabo un proceso de validación de un sistema informatizado. 

Debe contener o hacer referencia a la siguiente información (entre otros): 

• Alcance: debe definirse las áreas /departamentos/sistemas sobre los que nuestro PMV es aplicable. 
• Roles y Responsabilidades sobre las actividades de validación. 
• Identificación del entorno regulatorio aplicable. 
• Referencia a documentos relevantes: políticas, procedimientos… 
• Definición de la metodología de riesgos. 
• Estrategia de validación: definición de forma clara de los pasos a seguir en la validación de nuestros sistemas. 
• Definición de los entregables a realizar. 
• Definición de la categoría GAMP de nuestros sistemas. 
• Gestión de desviaciones: definición de procedimiento a seguir y registro a cumplimentar en el caso de detección de desviaciones durante el proceso de validación. 
• Gestión de la documentación: definición de cómo se llevará a cabo la gestión de la documentación de los proyectos. 
• Metodología de codificación de la documentación. 
• Revisión periódica. 
• Glosario: definición de términos relacionados con la validación, normativas…para facilitar el entendimiento del documento. 
• Estrategia para el mantenimiento del estado de validación: gestión de incidencias y gestión de cambios.

En definitiva, uno de los principales requisitos que deben cumplir los sistemas informatizados para la fabricación de productos en entornos regulados es la validación, que no es más que la acción documentada que demuestra que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema obtiene los resultados esperados de acuerdo con los principios de la normativa de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).  

Para ello es imprescindible elaborar y ejecutar un Plan Maestro de Validación (PMV), donde se recojan todos los procesos, operaciones o procedimientos que deben ser validados. 

AMBIT BST 

En AMBIT somos expertos desde hace más de 15 años en el desarrollo de estrategias y soluciones IT para tu compañía. Somos consultores e integradores en múltiples ámbitos. Podemos evaluar su sistema, proceso y aportarle las propuestas de mejora para cumplir con el marco regulador vigente.

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