Qué módulos de SAP se aplican a la industria farmacéutica a nivel regulatorio

En la industria farmacéutica es necesario el uso de soluciones informáticas de gestión avanzadas que se adapten a las expectativas y exigencias del sector, donde el cumplimiento de las normas regulatorias es un punto clave. SAP es un ERP para la gestión centralizada de todas las áreas de una empresa que cuenta con herramientas avanzadas y con un alto grado de personalización que lo convierten en la solución ideal para los negocios del sector farma.

SAP es un programa modular, donde cada módulo corresponde con un área o proceso trascendente de una empresa, pudiéndose configurar según sus propias necesidades. Esta aplicación escalable es la más utilizada por laboratorios y farmacéuticas de todo el mundo pues aporta muchas ventajas como un sistema auditable y validable, control exhaustivo de modificaciones y cambios, gestión de los procesos y desviaciones, trazabilidad de lotes, control de calidad, y una robustez que garantiza un alto nivel de fiabilidad.

Cuáles son los módulos más relevantes de SAP para la industria farmacéutica desde la óptica regulatoria

SAP puede configurarse de forma personalizada seleccionando solo aquellos módulos que la empresa necesite, descartando aquellos que no considere valioso o que no se utilicen en su día a día.

Veamos los módulos SAP habituales que más importantes a nivel regulatorio para las farmacéuticas:

SAP Quality Management (QM)

La gestión de la calidad es uno de los aspectos más importantes dentro del sector farmacéutico pues es necesario cumplir con las buenas prácticas propuestas por GxP y garantizar la seguridad y nivel de calidad de los medicamentos y productos farmacéuticos.

El módulo avanzado de calidad de SAP es una herramienta fundamental para que las empresas del sector regulado puedan gestionar todos los procesos de producción, registros, transporte, almacenamiento y ventas, para garantizar que se cumplan con las normativas vigentes y que los conceptos de calidad y seguridad siempre estén en el foco de la empresa.

Con este módulo se gestiona todo lo relacionado con la inspección, supervisión, generación de documentación e informes de calidad de las empresas farmacéuticas. Gracias a SAP Gestión de Calidad es más sencillo alcanzar las certificaciones que aprueben el funcionamiento óptimo de la empresa y que cumplan con los estándares internacionales de fabricación y calidad.

SAP Sales and Distribution (SD)

El módulo de ventas y distribución, SAP es el encargado de mantener controlado el stock de la empresa y de todos los procesos relacionados con las ventas y transacciones.

Para el sector farma es fundamental este módulo pues les aporta las herramientas necesarias para poder llevar un control preciso y fiable de sus productos, garantizando que cada lote cuenta con la trazabilidad eficiente requerida por las normativas establecidas.

SAP Production Planning (PP)

La fabricación de medicamentos y productos farmacéuticos está compuesta de muchos procesos que tienen un alto nivel de exigencia en cuanto a registros documentales, test y pruebas, seguridad y calidad. El módulo de producción de SAP permite mantener vigilada la planificación y gestión de la producción, haciendo más sencillo poder identificar problemas e incidentes, mejorar procesos, descartar productos defectuosos, acelerar la fabricación, ajustar costes, y en definitiva, dotar a la empresa de una mayor productividad.

SAP Materials Management (MM)

El aprovisionamiento es fundamental en el sector farmacéutico, pues los productos y materiales utilizados en los procesos productivos también deben cumplir con las exigencias propias del sector (en relación con las normativas de buenas prácticas, calidad y seguridad).

El módulo de gestión de materiales de SAP ayuda a mantener un control total de los procesos de aprovisionamiento, integrando a los proveedores cualificados, gestionando el stock de materiales validados, gestionando los albaranes y facturas de entrada de mercancías, etc.

Solución SAP estándar vs. personalización de cliente

Una de las claves por las que SAP se ha convertido en la solución preferida de las industrias del sector farmacéutico es la posibilidad de personalizarlo según las necesidades de cada cliente.

Con SAP se pueden utilizar objetos y módulos de dos tipos:

• Estándar. Son los módulos por defecto que incluye SAP y que se pueden utilizar y configurar de forma personalizada ajustando una serie de parámetros ya definidos.
• Desarrollo del cliente. SAP cuenta con una plataforma de desarrollo avanzada que permite programar funciones y procesos para ajustar la solución a las necesidades específicas de la empresa.

Las empresas farmacéuticas utilizan SAP estándar para garantizar la escalabilidad de la solución y que se puede ir ajustando a sus necesidades a lo largo del tiempo. Además, recurren al desarrollo del cliente para poder crear soluciones concretas a problemas o tareas específicas que les permitan mejorar en productividad, seguridad y eficiencia.

SAP es un ERP modular que gestiona todas las áreas de una empresa permitiendo controlar todo lo que sucede de forma precisa y fiable. Los ERP son mucho más sencillos para las empresas del sector regulado cumplir con las buenas prácticas clínicas, de laboratorio y de fabricación (GxP), garantizando que los productos fabricados sean seguros y que cuenten con un alto nivel de calidad cuando lleguen a los clientes.

Algunos de los sistemas ERP que tienen mayor implementación en el sector farmacéutico son, entre otros:

• SAP S/4 Hana o SAP Business One.
• SAGE
• JD Edwards EnterpriseOne.
• Microsoft Business Central o Dynamics Navision.

Desde el punto de vista regulatorio, todos los sistemas indicados pueden configurarse para cumplir con los requisitos específicos que requiere la industria farmacéutica para la gestión de actividades relevantes a nivel de regulación farmacéutica.

Desde Ambit BST tenemos una amplia experiencia y conocimiento funcional de los procesos transversales de la industria farmacéutica para dar servicios de asesoramiento técnico y consultoría de validación de sistema ERP.

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