El nuevo Reglamento MDR (EU) 2017/745 aplica desde el 26 de mayo de 2021 ¿Estamos preparados?

El nuevo Reglamento de productos sanitarios (EU) 2017/745 ya está aquí.

Con fecha de aplicación el 26 de mayo 2021, con un año de retraso debido a covid-19, se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo Europeo. El periodo de transición llega a su fin ¿Pero están las organizaciones debidamente preparadas para este cambio? 

En este artículo hablamos de los Productos Legacy, In house, Productos sin finalidad médica y los errores más habituales a la hora de cumplir con el nuevo reglamento y como solventarlo. MDR aplicará, en primer lugar, a nuevos dispositivos que son producto sanitario y salen al mercado este año 2021, y también a productos que ya están en el mercado, como a los productos sanitarios de Clase I que no necesitan organismo notificado (ON) para poder obtener el marcado CE, por lo que son autocertificados, así como también a los llamados productos “In-house” entre otros. 

Los fabricantes de estos productos deben tener la documentación del sistema de calidad y del producto de acuerdo a los nuevos requisitos de MDR: 

• La documentación técnica según anexos II y III 
• Evaluación clínica que cumpla lo nuevos requisitos 
• Nuevo sistema de seguimiento poscomercialización (PMS)
• Un seguro de responsabilidad civil que pueda cubrir daños y perjuicios causados por dispositivos a pacientes y/o usuarios
• Designación de una persona responsable del cumplimiento de la normativa 

Así que es fundamental revisar que tenemos al día toda la documentación y que ésta está a disposición para que las autoridades competentes las revisen. Durante las inspecciones, que los fabricantes y sus subcontratas, pueden tener en cualquier momento, las autoridades van a revisar el grado de cumplimiento y adaptación a MDR, lo que permitirá o no que estos productos sanitarios se mantengan en el mercado. 

Impacto del Reglamento en los Productos sanitarios “Legacy”  

Se llaman Legacy, o heredados, aquellos productos que tienen un certificado bajo las Directivas de producto sanitario que quedarán derogadas con el Reglamento MDR. 

Los productos que con la Directiva 93/42/CEE se clasificaban como Clase I, pero que cambian de clasificación por ser considerados de mayor riesgo y pasan a necesitar un ON con MDR pueden beneficiarse de un período de gracia hasta el 25 de mayo de 2024 si cumplen las siguientes condiciones: 

• Tienen una declaración de conformidad vigente emitida antes del 26 de mayo de 2021 y con fecha de caducidad como máximo el 25 de mayo de 2024.  
• No hay cambios en el diseño del producto. 
• Cumplir con los requisitos de Vigilancia y Seguimiento poscomercialización que establece el reglamento.
• Registro del fabricante y producto en Eudamed. (linkar formación eudamed) 

Nuevos requisitos para productos "In-house", según MDR

Los llamados Productos “in-house”, aquellos dispositivos que son producto sanitario y que se producen en centros hospitalarios, también tienen que cumplir algunos de los requisitos de MDR y las autoridades competentes también pedirán requisitos específicos, tales como la Licencia previa de funcionamiento de Instalaciones de productos Sanitarios que solicita AEMPS (Agencia Española de medicamento y Producto Sanitario) y que aplicará como requisito cuando el hospital esté ubicado en territorio español 

En muchos casos los productos sanitarios “in-house”, son también productos “a medida”, que se hacen para un paciente en concreto y que también están sometidos a una licencia que otorgan las comunidades autónomas, en el caso de España. 

TDTenemos que tener en cuenta que esta licencia, requisito que pide la autoridad competente española, aplica no solo a los Fabricantes de Productos Sanitarios en serie, sino también a: Fabricantes a medida de las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla, Agrupadores, Esterilizadores a terceros (tales como los centros de esterilización adjuntos de muchos centros hospitalarios) e Importadores de los siguientes productos: 

• Productos sanitarios y sus accesorios 
• Productos sanitarios implantables activos 
• Productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” y sus accesorios
• Lentes de contacto sin finalidad correctiva, no consideradas productos sanitarios
• Aparatos e instrumental utilizados para maquillaje permanente, semipermanente o tatuaje de la piel por técnicas invasivas 

Productos sin finalidad médica del Anexo XVI de MDR 

Además de los productos sanitarios, hay otros productos o dispositivos, que no son productos sanitarios o medical devices (en inglés), ya que no tienen finalidad médica, pero sí que tienen su mismo mecanismo de acción y que también deben cumplir con el Reglamento (EU) 2017/745. El listado de productos que se ven afectados se describe en el Anexo XVI de MDR y son los siguientes:  

• Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.
• Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings. 
• Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o enotras  zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.  
• Equipos destinados a usarse para reducir o retirar tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.  
• Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinadosa uso en el cuerpo  humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio  espectro tales como láseres y equipos de luz  pulsada intensa para rejuvenecimiento de la  piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.  
• Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticoso electromagnéticosque penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro. 
  

MDR: errores comunes y cómo corregirlos   

MDR está en vigor desde el 25 de mayo de 2017. Durante este período muchas empresas se han certificado bajo el Reglamento y estas son algunas de las lecciones aprendidas. 

Como errores comunes: 

• Documentación incompleta, porque falta alguna de las partes sin justificación. 
• Documentación incoherente y con una estructura pobre lo que dificulta y retrasa la revisión de la misma. 
• Omisión de los datos de las subcontratas. 
• No tener en cuenta las guías de buenas prácticas y las guías de la comisión. 
• Omitir explicaciones o justificaciones de los puntos que no aplican. 
• Dar por hecho que se entiende el contexto.  
• Omisión de evidencias de los testing o validaciones que se hayan llevado a cabo. 
• Archivos de diseño validación y verificación incompletos e incoherentes.

MDR pone mucho más énfasis en la evaluación clínica. Así que atención, entre otras cosas a:

• La demostración de equivalencia 
• Los claims que tenemos que demostrar 
  
• Beneficios clínicos 
  
• Plan de desarrollo clínico 
  
• Competencias de los autores y revisores de la documentación. 

En conclusión, podemos decir que :

• Somos conscientes que MDR es muchísimo más exigente en cuanto a cantidad y formato de la documentación que se espera por parte de los fabricantes. Por eso  
• Hay que estar preparados y buscar ayuda especializada puede evitar el cese de la comercialización de los productos sanitarios a los que aplica por incumplimiento de los requisitos reglamentarios. 
• Evaluar el grado de cumplimiento y prepararse evitará sobrecostes y sorpresas desagradables. 

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