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¿Qué es el IVDR y cómo aplicarlo?

IVDR son las siglas de una regulación europea, la Regulación sobre Dispositivos Médicos de Diagnósticos in Vitro. 

Administración y operación de Sistemas IT GxP

Un sistema GxP es cualquier aplicación que soporta un proceso GxP incluyendo sus componentes de HW y SW. 

Cómo enfocar un proyecto de validación en entornos regulados. 5 razones para el outsourcing

Las industrias del sector regulado como las farmacéuticas se encuentran ante un dilema a la hora de enfocar sus proyectos de validación, pudiendo optar por realizar una validación interna, o por el contrario contratar los servicios de una empresa externa especializada en la validación de entornos regulados que asuma este proceso. 

GAMP, definición y buenas prácticas en la integridad de datos

En mayo de 2019, la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) publicó una nueva guía GAMP® ‘Data Integrity Manufacturing Records’ para asegurar la integridad de los datos específicamente en los procesos de fabricación.  

Bases para enfocar un plan de evaluación en Data Integrity

 Antes deprofundizar en la prevención de riesgos asociados al Data Integrity hay que dejar constancia de que toda organización debe asumir la responsabilidad de los sistemas utilizados y de los datos que generan, asegurando que los datos sean completos, consistentes y precisos en todas sus formas, es decir, en papel y en formato electrónico. 

¿Qué es ALCOA(+)? Data Integrity y Disminución de riesgos de negocio

Disponer de una buena gestión de los datos es uno de los puntos más importantes dentro de los objetivos de la industria farmacéutica.

Sistemas informatizados: cómo garantizar mantenimiento de validación

Tanto la FDA como la EU GMP detallan la necesidad de demostrar que un sistema informatizado permanece en un estado validado a lo largo de su ciclo de vida. 

Data integrity en la industria farmacéutica según la FDA

La Integridad de Datos (o Data Integrity) es una prioridad de las entidades reguladoras europeas y americanas desde hace varios años.

Clasificación y requisitos de mascarillas: ¿son producto sanitario?

En el actual escenario de pandemia, las medidas de prevención de la covid-19 han originado que las mascarillas hayan entrado a formar parte de nuestro vestuario habitual: mientras todos los hogares han hecho acopio de estos elementos de protección, surgen numerosos interrogantes en los ciudadanos en torno a sus características y a su uso. 

Beneficios de los servicios gestionados en el entorno GxP

La adopción de soluciones tecnológicas que aportan agilidad, flexibilidad, disponibilidad, seguridad y eficiencia como parte de la estrategia tecnológica de las compañías, pone sobre la mesa el valor de los servicios que ofrecen las empresas proveedoras de cloud.

Sistemas informatizados: Qué son las categorías de HW y SW de la GAMP5

En la industria farmacéutica es muy importante realizar una validación de los sistemas informatizados que garantice las mejores prácticas en cuanto a la gestión de sus recursos de hardware, software, documentación, personal y equipos. 

Qué es la FDA y cuáles son sus funciones?

La FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) es la agencia gubernamental de Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, médicos biológicos  (incluyendo derivados sanguíneos) y vacunas, entre otros 

¿Una APP de salud es un producto sanitario?

El avance tecnológico del sector sanitario está dando lugar al desarrollo de software y aplicaciones cuya utilidad es el de uso médico.

Adaptación a IVDR: Cómo mantener el marcado CE de los productos IVD

El 26 de mayo de 2022 será de aplicación el nuevo reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (EU) 2017/746 o IVDR. 

Definición de producto sanitario. Regulación y clases

Aunque pudiera parecer una obviedad, no todos los dispositivos orientados a fines médicos cumplen con los requisitos necesarios para ser considerados PS (productos sanitarios).

Integridad y Protección de datos: ¿por qué debe preocuparse la industria farmacéutica?

Los procesos tradicionales manuales para registrar los datos relacionados con los distintos procesos de la industria farmacéutica deben quedar en el pasado.

Validación de sistemas informáticos

Todas las empresas dependen en la actualidad del uso de las tecnologías de la información y la comunicación para realizar sus procesos de negocio y establecer comunicaciones tanto internas como externas.

EUDAMED: qué debes saber para prepararte

EUDAMED es un sistema TI concebido por la Comisión Europea, una gran base de datos sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro del mercado único.

Auditorías on line, ¿desvirtuando la naturaleza de las auditorías?

Con la situación actual de la COVID-19, toda la industria de la salud se está moviendo hacia la realización de tareas vía telemática.

Serialización de medicamentos: definición y requisitos

La serialización en los medicamentos es una medida complementaria y de apoyo a la trazabilidad, que se ha ido endureciendo a nivel legislativo para asegurar los fines últimos de la trazabilidad de los productos farmacéuticos: la seguridad y protección del consumidor final o el enfermo que vaya a recibir esas medicinas en el ámbito hospitalario, y la lucha contra el fraude y las falsificaciones de medicamentos. 

Qué es BPC: Norma de Buenas Prácticas Clínicas e importancia del dato

BPC es el acrónimo de Buenas Prácticas Clínicas, un conjunto de normas y procedimientos establecidos para prevenir fraudes y garantizar los derechos y la seguridad de los sujetos que participan en un ensayo clínico, conforme a los principios de la declaración de Helsinki. 

¿Qué  es un sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS)?

Los laboratorios generan una gran cantidad de información y su gestión mediante métodos tradicionales y manuales requiere una gran dedicación y esfuerzo.

Todo lo que necesitas saber para cumplir la RGPD en el sector salud

La normativa en materia de protección de datos ha experimentado importantes cambios en los últimos años.

Sofware cloud para sector salud: verificación y validación

El sector de la salud trabaja con datos sensibles de los usuarios y con productos como medicamentos, por lo que está sujeto a una serie de estrictas normativas de control, tanto de sus procesos como de sus datos.

Alianza estrategica entre Ambit BST y ValGenesis para abordar la necesidad de la validación paperless

Ambit BST y la empresa lider a nivel mundial, ValGénesis Inc., han anunciado recientemente una alianza estratégica que tiene como principal eje abordar la necesidad de validación paperless a empresas del sector Life Science y entornos regulados (GxP) en España y América Latina.  

Guía definitiva de la validación de sistemas informáticos

Las empresas del sector farmacéutico utilizan una serie de aplicaciones para la gestión de su negocio como sistemas ERP, gestores documentales o sistemas de laboratorio.

Producto sanitario y emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19

En un movimiento sin precedentes en España, debido a la pandemia provocada por la COVID-19 y a la gran demanda de producto sanitario (sobre todo sistemas y productos barrera, además de respiradores artificialesse han producido acciones por todo el país con una carga solidaria absolutamente emocionante.  

Retirada controlada de sistemas informatizados en entornos GxP

El proceso de retirada y desmantelamiento es la etapa final en la gestión del ciclo de vida de cualquier aplicación y supone la eliminación de ésta de las operaciones activas.

Validación de sistemas informatizados en entornos GxP

A menudo los conceptos de verificación y validación, o bien se confunden, o bien se interpretan diametralmente opuestos.

Trazabilidad y etiquetado de productos sanitarios

El control de la trazabilidad de los productos sanitarios es uno de los puntos más críticos en la fabricación de estos y el que permite llevar a cabo una vigilancia sanitaria de manera más eficaz. 

Qué es la trazabilidad y cuáles son sus tipos

La trazabilidad es una exigencia en la Unión Europea para algunas industrias como la de productos farmacéuticos desde hace dos décadas. 

Plan maestro validación de sistemas informáticos en entornos regulados

Los procesos de fabricación en entornos regulados tales como las industrias farmacéuticas y médicas en general, dependen cada vez más de la tecnología. Por eso, se hace necesario garantizar que los sistemas informatizados funcionen de forma adecuada y cumplan con las normativas regulatorias.  

Productos sanitarios: regulación y clasificación en la Unión Europea

En Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios en España, podemos encontrar la definición de producto sanitario, medical device en inglés:  

Cualificación de equipos de producción en entornos regulados

La cualificación de los equipos de producción es necesaria para las industrias farmacéuticas, clínicas y de dispositivos médicos, altamente reguladas, ya que si surgen inconsistencias en los mismos podrían desencadenar incumplimientos en las regulaciones e incluso la retirada del mercado de los productos fabricados con dichos equipos. 

Gestión de cambios de sistemas informáticos en entornos regulados

Los sistemas informáticos implementados para automatizar los procesos en la industria regulada (industria farmacéutica, biotecnológica, producto sanitario…) sufren constantemente cambios a lo largo de su ciclo de vida, ya sea en la fase de implementación como de uso en un entorno de producción.

Definición y funciones de soluciones Scada en entornos regulados

Las industrias tienen la necesidad de aumentar el rendimiento de sus activos buscando una mejora en sus procesos y operaciones.

¿Cómo cumplir la Ley de Protección de Datos en el sector de la Salud?

Debido a la importancia y delicadeza que tienen los datos personales sanitarios de una persona, su protección debe ser mucho más exhaustiva que con otro tipo de datos.

Cumplimiento de Data Integrity en planta piloto y producción

La integridad de los datos es el mantenimiento de los datos durante todo el ciclo de vida, garantizando su exactitud y consistencia. Es un aspecto crítico para el diseño y la implementación de todos los sistemas que almacenen, procesen y recuperen datos.  

Cómo hacer la trazabilidad de un producto

Dentro de la seguridad alimentaria y de todo plan de APPCC debe incluirse en sus procesos y registros un sistema de trazabilidad de productos. Con este sistema es posible conocer en cualquier momento el origen y ubicación de cualquier producto y las materias primas que lo componen. 

¿Qué es GxP y por qué es necesario en la industria Farmacéutica?

El uso de buenas prácticas dentro de la industria del sector regulado, como el farmacéutico, y en especial la aplicación de la normativa actual se conoce como con las siglas GxP.

¿Qué es la normativa GMP? Significado y normativa

Dentro del sector farmacéutico y veterinario, las buenas prácticas de fabricación son fundamentales para conseguir que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad imprescindibles y puedan ser utilizados de forma segura.

Cualificación de Infraestructuras IT en Entornos GxP

En estos últimos 15 años la infraestructura IT de las compañías se ha transformado radicalmente, no sólo por el paso del servidor físico a la nube, sino también por el aumento de procedimientos y también riesgos.

Los entornos de infraestructura GxP son entornos regulados y deben asegurar que las actividades que se realizan sobre ella no tengan impacto sobre el paciente. La seguridad es uno de los puntos mas importantes en los que la cualificación se debe basar.

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