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La FDA acaba de publicar la guía para la realización de evaluaciones interactivas en remoto, mientras dura la emergencia sanitaria debida a la pandemia por COVID-19. La FDA efectúa evaluaciones remotas de fabricantes en aquellos casos en los que las restricciones de desplazamiento limiten la presencia física en las instalaciones de los investigadores, pero siempre bajo criterios de riesgo, mostrando especial foco en aquellas inspecciones de fabricantes y empresas que se consideren menos críticos.

Las industrias del sector regulado como las farmacéuticas se encuentran ante un dilema a la hora de enfocar sus proyectos de validación, pudiendo optar por realizar una validación interna, o por el contrario contratar los servicios de una empresa externa especializada en la validación de entornos regulados que asuma este proceso. 

En mayo de 2019, la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) publicó una nueva guía GAMP® ‘Data Integrity Manufacturing Records’ para asegurar la integridad de los datos específicamente en los procesos de fabricación.  

 Antes deprofundizar en la prevención de riesgos asociados al Data Integrity hay que dejar constancia de que toda organización debe asumir la responsabilidad de los sistemas utilizados y de los datos que generan, asegurando que los datos sean completos, consistentes y precisos en todas sus formas, es decir, en papel y en formato electrónico. 

Disponer de una buena gestión de los datos es uno de los puntos más importantes dentro de los objetivos de la industria farmacéutica.

La Integridad de Datos (o Data Integrity) es una prioridad de las entidades reguladoras europeas y americanas desde hace varios años.

La adopción de soluciones tecnológicas que aportan agilidad, flexibilidad, disponibilidad, seguridad y eficiencia como parte de la estrategia tecnológica de las compañías, pone sobre la mesa el valor de los servicios que ofrecen las empresas proveedoras de cloud.

Los avances tecnológicos están cambiando todos los aspectos de la sociedad, mejorando y acelerando procesos con el objetivo de mejorar la calidad de vida de las personas. 

La FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) es la agencia gubernamental de Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, médicos biológicos  (incluyendo derivados sanguíneos) y vacunas, entre otros.  

El avance tecnológico del sector sanitario está dando lugar al desarrollo de software y aplicaciones cuya utilidad es el de uso médico.

Los desafíos a los que se enfrenta la cadena de suministro del sector farmacéutico se ven influenciados por los profundos cambios que se están produciendo debido al uso de nuevas tecnologías.

Los procesos tradicionales manuales para registrar los datos relacionados con los distintos procesos de la industria farmacéutica deben quedar en el pasado.

Con la situación actual de la COVID-19, toda la industria de la salud se está moviendo hacia la realización de tareas vía telemática.

La serialización en los medicamentos es una medida complementaria y de apoyo a la trazabilidad, que se ha ido endureciendo a nivel legislativo para asegurar los fines últimos de la trazabilidad de los productos farmacéuticos: la seguridad y protección del consumidor final o el enfermo que vaya a recibir esas medicinas en el ámbito hospitalario, y la lucha contra el fraude y las falsificaciones de medicamentos.  

BPC es el acrónimo de Buenas Prácticas Clínicas, un conjunto de normas y procedimientos establecidos para prevenir fraudes y garantizar los derechos y la seguridad de los sujetos que participan en un ensayo clínico, conforme a los principios de la declaración de Helsinki. 

Los laboratorios generan una gran cantidad de información y su gestión mediante métodos tradicionales y manuales requiere una gran dedicación y esfuerzo.

Los grandes avances en la tecnología de la información y la comunicación hacen que nos encontremos en la era del “Big Data”.

La normativa en materia de protección de datos ha experimentado importantes cambios en los últimos años.

El sector de la salud trabaja con datos sensibles de los usuarios y con productos como medicamentos, por lo que está sujeto a una serie de estrictas normativas de control, tanto de sus procesos como de sus datos.

Ambit BST y la empresa lider a nivel mundial, ValGénesis Inc., han anunciado recientemente una alianza estratégica que tiene como principal eje abordar la necesidad de validación paperless a empresas del sector Life Science y entornos regulados (GxP) en España y América Latina.  

Las empresas del sector farmacéutico utilizan una serie de aplicaciones para la gestión de su negocio como sistemas ERP, gestores documentales o sistemas de laboratorio.

En un movimiento sin precedentes en España, debido a la pandemia provocada por la COVID-19 y a la gran demanda de producto sanitario (sobre todo sistemas y productos barrera, además de respiradores artificiales) se han producido acciones por todo el país con una carga solidaria absolutamente emocionante.  

Las industrias tienen la necesidad de aumentar el rendimiento de sus activos buscando una mejora en sus procesos y operaciones.

Debido a la importancia y delicadeza que tienen los datos personales sanitarios de una persona, su protección debe ser mucho más exhaustiva que con otro tipo de datos.

La integridad de los datos es el mantenimiento de los datos durante todo el ciclo de vida, garantizando su exactitud y consistencia. Es un aspecto crítico para el diseño y la implementación de todos los sistemas que almacenen, procesen y recuperen datos.  

Dentro de la seguridad alimentaria y de todo plan de APPCC debe incluirse en sus procesos y registros un sistema de trazabilidad de productos. Con este sistema es posible conocer en cualquier momento el origen y ubicación de cualquier producto y las materias primas que lo componen. 

El sector farmacéutico maneja una gran cantidad de datos en su día a día. Además, estos datos son sobre la salud de los pacientes por lo que deben ser protegidos cumpliendo la legislación vigente amparada en la Constitución Española y regulada por reglamentos europeos y españoles. 

El uso de buenas prácticas dentro de la industria del sector regulado, como el farmacéutico, y en especial la aplicación de la normativa actual se conoce como con las siglas GxP.

Dentro del sector farmacéutico y veterinario, las buenas prácticas de fabricación son fundamentales para conseguir que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad imprescindibles y puedan ser utilizados de forma segura.