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Un sistema GxP es cualquier aplicación que soporta un proceso GxP incluyendo sus componentes de HW y SW. 

Una de las tareas más importantes para poder realizar una buena gestión de los recursos TI de una empresa es la realización de un inventario o auditoría de sus sistemas informatizados.

En mayo de 2019, la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) publicó una nueva guía GAMP® ‘Data Integrity Manufacturing Records’ para asegurar la integridad de los datos específicamente en los procesos de fabricación.  

La gestión de los recursos empresariales y de los accesos a los mismos por parte de los usuarios son asuntos de gran relevancia para la mayoría de las empresas.

En la industria farmacéutica es muy importante realizar una validación de los sistemas informatizados que garantice las mejores prácticas en cuanto a la gestión de sus recursos de hardware, software, documentación, personal y equipos. 

Cuando se produce algún error o se genera una incidencia en relación con una tecnología utilizada dentro de la empresa, el departamento TI debe ser el encargado de solventar dicha incidencia de forma eficiente y en el menor tiempo posible.

En el mundo de los negocios es habitual llegar a acuerdos que permitan garantizar la confidencialidad de la información empresarial.

Los laboratorios generan una gran cantidad de información y su gestión mediante métodos tradicionales y manuales requiere una gran dedicación y esfuerzo.

Los grandes avances en la tecnología de la información y la comunicación hacen que nos encontremos en la era del “Big Data”.

La normativa en materia de protección de datos ha experimentado importantes cambios en los últimos años.

El sector de la salud trabaja con datos sensibles de los usuarios y con productos como medicamentos, por lo que está sujeto a una serie de estrictas normativas de control, tanto de sus procesos como de sus datos.

Ambit BST y la empresa lider a nivel mundial, ValGénesis Inc., han anunciado recientemente una alianza estratégica que tiene como principal eje abordar la necesidad de validación paperless a empresas del sector Life Science y entornos regulados (GxP) en España y América Latina.  

El proceso de retirada y desmantelamiento es la etapa final en la gestión del ciclo de vida de cualquier aplicación y supone la eliminación de ésta de las operaciones activas.

A menudo los conceptos de verificación y validación, o bien se confunden, o bien se interpretan diametralmente opuestos.

Los procesos de fabricación en entornos regulados tales como las industrias farmacéuticas y médicas en general, dependen cada vez más de la tecnología. Por eso, se hace necesario garantizar que los sistemas informatizados funcionen de forma adecuada y cumplan con las normativas regulatorias.  

Un proceso de gestión de Incidencias bien implementado en una organización consigue que el flujo de trabajo y servicio no se vea interrumpido durante periodos de tiempo prolongados e inaceptables.

Para adaptarse al nuevo Reglamento General de Protección de Datos las empresas deben realizar un análisis de riesgos con el objetivo de establecer unas medidas de seguridad y control que garanticen los derechos y libertades de las personas.

Si a comienzos del año os mostramos el calendario de eventos TI previsto para 2020, este ha sido alterado por completo.

La importancia en la gestión de calidad de las nuevas tecnologías pasa a ser un factor muy importante dentro de las empresas debido a la dependencia y el uso continuado de las tecnologías de la información y comunicación en todos sus ámbitos.

El sector farmacéutico maneja una gran cantidad de datos en su día a día. Además, estos datos son sobre la salud de los pacientes por lo que deben ser protegidos cumpliendo la legislación vigente amparada en la Constitución Española y regulada por reglamentos europeos y españoles. 

Las empresas buscan certificaciones ISO por dos motivos principales: garantizar sus procesos y servicios, y que sus clientes reciben la mejor atención y servicios.

Cada vez es más habitual que las empresas se apoyen en certificaciones ISO para mejorar sus procesos, servicios y productos y conseguir que el cliente aumente el grado de confianza en ellos.

La mejor forma de controlar un negocio y conocer su situación real en cada momento es monitorizando los distintos procesos que se llevan a cabo en todas las áreas de la empresa. Con este fin, se utilizan los KPI y las métricas, ambos valores numéricos que muestran información sobre algún aspecto de la empresa, ayudando a la toma de decisiones. 

Muchas veces, las relaciones que se establecen entre las empresas necesitan un contrato donde se describan las condiciones de las mismas. Este contrato suele ser utilizado, a la hora de que el cliente contrata un servicio, para reflejar las condiciones de este servicio de forma detallada y concisa.

Disponer de un sistema informático adecuado que ayude a gestionar el negocio es una prioridad para cualquier empresa hoy en día.

Es habitual que en las empresas se de la necesidad de adquirir varias licencias de un mismo programa o sistema operativo de Microsoft, por ejemplo Windows 10 y Microsoft Office.

La máxima de que dos son mejor que uno nos va como anillo al dedo para hablar de la autenticación de dos factores. Un sistema de autenticación que poco a poco, desde finales de los años 90 y sobre todo durante la primera década de los 2000 se fue popularizando hasta alcanzar un gran prestigio por ser uno de los métodos más seguros para evitar entradas de terceros a nuestros servicios o datos personales.

Cada vez más se requiere seguir estándares ISO para la gestión documental en nuestra compañía. Los estándares nos permiten optimizar los procesos de gestión documental, además de acercarnos a la posibilidad de lograr la certificación ISO. Esta certificación será especialmente interesante para establecer y acreditar niveles de calidad en los procesos que se desarrollan en nuestra organización.

¿Conoces los requisitos ISO para que nuestra empresa pueda tener un buen sistema de gestión documental? Te explicamos en este artículo la normativa ISO y la gestión de documentos.

Los sistemas multicloud están basados en una nube formada por más de un servicio de nube, que puede ser tanto pública, operada por una empresa de servicios, como privada, operada y gestionada únicamente por sus usuarios finales.

La estrategia Ocean Blue ha supuesto una revolución en la estrategia empresarial, ya que se trata de abandonar la competencia destructiva que encontramos en los ámbitos empresariales con mayor concurrencia.

En estos últimos 15 años la infraestructura IT de las compañías se ha transformado radicalmente, no sólo por el paso del servidor físico a la nube, sino también por el aumento de procedimientos y también riesgos.

Los entornos de infraestructura GxP son entornos regulados y deben asegurar que las actividades que se realizan sobre ella no tengan impacto sobre el paciente. La seguridad es uno de los puntos mas importantes en los que la cualificación se debe basar.