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La gestión de los riesgos en la industria de los productos sanitarios es una parte esencial de todo su ciclo de vida. La norma ISO 14971:2019 define las mejores prácticas a lo largo del ciclo de vida de los productos sanitarios: para facilitar a las empresas la comercialización de productos eficaces y seguros, se recomienda que se acojan a esta norma internacional sobre gestión de riesgos

El pasado 26 de mayo de 2021 entró en vigor la nueva versión del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR), cuyo texto ya había quedado recogido en el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo cuatro años antes. El objetivo de esta norma es garantizar una disponibilidad suficiente en el mercado de productos sanitarios seguros, eficaces y de alta calidad.

En el Real Decreto 1591/2009, regulador sobre los productos sanitarios, se delimitan los requisitos, funciones y ámbitos de la figura del responsable técnico de producto sanitario, de obligada incorporación en las empresas que vayan a fabricar, agrupar, esterilizar, importar y comercializar estos productos. Analizaremos sus funciones y responsabilidades, así como los requisitos normativos sobre esta figura.

Existe una equivocada creencia de que las oficinas de gestión de proyectos (PMO, Project Management Office) solo tienen sentido para las organizaciones de gran tamaño o de calado internacional. No obstante, se ha constatado que también las pequeñas empresas pueden beneficiarse de las PMO, en tanto en cuanto son capaces de dar herramientas de control de proyectos a los gerentes. Veamos a continuación por qué estos departamentos de gestión de proyectos tienen una incidencia tan positiva en organizaciones de cualquier tamaño.

El Kit Digital es una iniciativa del Gobierno de España cuyo propósito es promover, mediante un programa de subvenciones procedentes de fondos europeos, la transformación digital de las PYMES. Las ayudas económicas se distribuyen en tres tramos, dependiendo del tamaño de la empresa solicitante. La inversión deberá destinarse a adquirir nuevos programas o servicios que impliquen la digitalización de la compañía.

Los laboratorios o centros logísticos deben de tener un control elevado de todos y cada uno de los elementos que puedan tener un impacto sobre el producto que estamos fabricando, almacenando, transportando… Este proceso se aplica a toda la cadena de fases de vida del medicamento de uso humano o veterinario, incluso para producto sanitario. Por lo que la cualificación y validación de estos equipos y procesos de un laboratorio farmacéutico es fundamental para cumplir con los protocolos de la normativa farmacéutica.

La gestión de riesgos se trata de un elemento clave en la industria farmacéutico, teniendo múltiples aplicaciones que abarcan el sistema de calidad, productos, validaciones y la propia gestión de datos. Para poder cumplir con sus objetivos el elemento clave es el DIRA: Data Integrity Risk Assessment.

En la industria farmacéutica es necesario el uso de soluciones informáticas de gestión avanzadas que se adapten a las expectativas y exigencias del sector, donde el cumplimiento de las normas regulatorias es un punto clave. SAP es un ERP para la gestión centralizada de todas las áreas de una empresa que cuenta con herramientas avanzadas y con un alto grado de personalización que lo convierten en la solución ideal para los negocios del sector farma.

La complejidad inherente al sector de la salud se traduce en numerosas obligaciones legales de las compañías, que deben ceñirse a una legislación estricta y seguir unas normas de calidad muy definidas. La digitalización de la gestión documental juega un papel clave en los procesos de mejora continua y en la adaptación al marco normativo. El software de gestión documental (DMS) supone una gran ayuda para que las organizaciones cumplan ambos objetivos.

La gestión de una empresa del sector farmacéutico y de la salud requiere del uso de soluciones modernas, flexibles y escalables, que permitan controlar todas las áreas de la empresa para garantizar un alto nivel de calidad, seguridad y productividad.

Una de las nuevas tecnologías que más impacto está teniendo actualmente es la blockchain, en parte por su relación con el mundo de las criptomonedas (como el Bitcoin o el Etherium). Ya que el éxito de las criptomonedas está directamente relacionado con el uso de la tecnología Blockchain porque proporciona el entorno ideal en cuanto a seguridad, veracidad e integridad que este tipo de moneda virtual necesita.

La industria farmacéutica, por la propia naturaleza de su actividad, se ve obligada a acogerse a una estricta normativa de calidad que no solo comprende la producción en sí misma de los fármacos, sino que se hace extensible a todos los elementos de la cadena de valor.

La idea de la mejora continua es conseguir que las empresas sean más competitivas en cualquiera de sus áreas. Esta competitividad solo se consigue si se logra incrementar la productividad permanentemente y de forma sostenible en el tiempo. Un breve viaje a través de la historia nos mostrará cómo se puede conseguir la tan deseada mejora continua en las empresas, definiendo estrategias que muchas organizaciones ya están aplicando para mejorar su rendimiento y, por lo tanto, sus resultados.

Desde que la transformación digital ha comenzado a llegar a nuestro entorno laboral, se ha hablado mucho de lo que pueden hacer las empresas para digitalizar el puesto de trabajo, pero no siempre se ha puesto al empleado en el centro del discurso. ¿Cuál sería el resultado de una estrategia de digitalización desde el punto de vista del trabajador, y no exclusivamente del de la empresa?

Los sistemas de gestión de calidad son un conjunto de normas homologadas cuyos parámetros determinan los requisitos formales por los que deben regirse los procedimientos de una empresa. Certificarse en la Norma ISO 9001 supone una ventaja competitiva para la organización, ya que refleja que su forma de proceder se ajusta a unas normas de calidad reconocidas internacionalmente.

Las empresas farmacéuticas desempeñan un papel clave en el sistema de atención de la salud, y su responsabilidad se ajusta a la fuerte regulación a la que están sometidas por las autoridades. Vamos a analizar la evolución de la calidad en la estrategia TQM (Total Quality Management), y la importancia de cumplir con una gestión integral que garantice la máxima calidad de los medicamentos.

El papel de la mujer en el ámbito regulatorio, y particularmente en el entorno del producto sanitario (“Medical Devices”) está inherentemente asociado al desarrollo de la mujer en el ámbito STEM. Este paralelismo, nos lleva a la confrontación con las mismas incoherencias que en el desarrollo profesional de la mujer se observa en otras áreas del ámbito tecnológico y sanitario: desde el sesgo en la formación (tasa inferior de alumnas universitarias en carreras científico-tecnológicas), la falta de reconocimiento histórico y la amenaza de los estereotipos. No obstante pese a las barreras conocidas, y otras recientes (COVID-19), la implicación de la mujer en el ámbito regulatorio, nos sorprende con una promoción y liderazgo femenino en curso, a través de puestos clave en las Agencias que a nivel regulatorio rigen nuestro país.

La seguridad de los activos TI de una empresa es una de las principales prioridades hoy en día para cualquier negocio. Si un sistema informático es atacado las consecuencias y el impacto en las empresas puede ser desastroso, pérdida de información, interrupción del servicio, pérdida de prestigio, incluso sanciones económicas por incumplir la protección de datos.

La gestión de las tecnologías de la información son un proceso fundamental para el buen funcionamiento de cualquier empresa en el entorno de negocios digitalizado y globalizado actual. Abrazar metodología con las mejores prácticas para gestionar y controlar los recursos IT de una empresa como ITIL se hace fundamental para garantizar una mejora en la calidad de los servicios.

Los ataques informáticos a corporaciones de todo tipo están a la orden del día: en un mundo hiperconectado a la red, parece ya no lógico, sino extremadamente necesario trazar una estrategia de ciberseguridad para evitar situaciones indeseables que pongan en riesgo la custodia y la integridad de los datos de empresas y particulares. En este sentido, planteamos si merece la pena delegar la ciberseguridad en proveedores IT, o si es más conveniente asumir la tarea con los recursos propios.

La administración de Servicios IT es fundamental para que las empresas del sector regulado puedan gestionar y alinear sus activos IT y OTI a las necesidades reales de su negocio y a las necesidades regulatorias del sector. Este tipo de soluciones se encargan de gestionar todos los elementos que componen la infraestructura tecnológica de la empresa, combinando de manera apropiada procesos, tecnología y personas.

Ante la fuerte presión regulatoria que soportan y la necesidad de cumplir con los niveles de calidad y seguridad, las empresas farmacéuticas y sanitarias necesitan de soluciones modernas de gestión que garanticen que sus recursos estén conectados con sus estrategias y procesos de negocio, ayudando a optimizar los costes de entrega de Servicios.

Los suministros veterinarios forman parte de una labor crucial para la salud de los animales, pero, aunque parezca que siempre vaya a haber suficientes clientes potenciales para sostener el negocio, si no se cuenta con un stock optimizado, se corre el riesgo de ir perdiendo clientes. Vamos a adentrarnos en algunas estrategias de ventas en la industria veterinaria, y a analizar las ventajas de Animal Data Source, una aplicación pensada para potenciar el negocio de las empresas.

Hoy en día, la infraestructura tecnológica es fundamental para que las empresas puedan funcionar y realizar sus tareas cotidianas. A la hora de enfocar este tipo de infraestructura las empresas pueden optar por un modelo on premise, asumiendo todo el coste y responsabilidad de los equipos y aplicaciones, o elegir por un modelo SaaS, donde la responsabilidad y el mantenimiento de toda la infraestructura se externaliza a través de un proveedor cloud.

La industria farmacéutica 4.0 tiene que lidiar con muchos desafíos en un entorno marcado por una alta presión legisladora sobre el sector, un mercado muy competitivo y una fuerte dependencia de los activos IT en todos sus procesos de negocio.

La infraestructura TI de las empresas es cada vez mayor, y su dependencia de los sistemas informáticos y tecnológicos les obliga a tener un mayor control sobre todos los elementos y recursos TI. Conseguir un control preciso y eficiente no es una tarea sencilla, por lo que es necesario utilizar herramientas específicas para poder manejar toda esta información y sus relaciones e interdependencias.

Soluciones en infraestructura Cloud y servicio de validación paperless para la industria life science son los principales ejes de esta propuesta. Durante su presencia en la feria presentaran mediante breves conferencias los más innovadores proyectos y soluciones de la compañía

Para mejorar la eficiencia y el rendimiento de una empresa es necesario realizar una buena gestión de activos IT, permitiendo acelerar los flujos de trabajo, controlar los riesgos y reducir los costes asociados.

En el sector regulado es importante contar con herramientas específicas que ayuden a gestionar el negocio con un alto nivel de flexibilidad, y que se adapten a las necesidades de gestión y control que surjan a lo largo del tiempo.

Las farmacéuticas, empresas médicas y, en general, toda la industria dentro del sector regulado, debe evolucionar y adaptarse a las nuevas exigencias del mercado. La presión regulatoria cada vez más estricta, la alta competitividad del mercado y la dependencia de los recursos IT, llevan a este tipo de empresas a la necesidad de apostar por la innovación y la tecnología para poder reducir sus costes e incrementar su productividad y así poder obtener mejores resultados.

En la era digital donde nos encontramos los avances tecnológicos están cambiando la forma en que hacemos las cosas. Desde las compras online y la firma de documentos digitales, hasta los trámites bancarios y la forma en la que socializamos, la innovación tecnológica tiene un gran impacto en el día a día de personas, entidades y empresas.

En la industria regulada la validación de los sistemas informáticos es una prioridad para poder garantizar la seguridad de la salud de los pacientes y poder proteger los datos sensibles que manejan.

Microsoft 365 es una de las herramientas más comunes que usan las empresas para poder trabajar en equipo de forma simultánea y mejorar la productividad mediante sus aplicaciones que permiten la edición de documentos de forma compartida y el trabajo en remoto, entre otras funciones.

La movilidad y el teletrabajo son dos aspectos importantes para cualquier empresa hoy en día pues permiten adaptarse mejor a las demandas de los clientes y garantizan la continuidad del negocio. 

La cualificación de estructuras IT en entornos GxP debe garantizar, que se cumplen los requerimientos (técnicos, regulatorios y funcionales) definidos, para dar soporte a cualquier aplicación GxP y a las necesidades de negocio. 

Cuando se habla de blockchain es habitual que los conceptos bitcoin y criptomonedas vengan a la mente.

Las empresas utilizan sistemas para medir su índice de calidad y así poder mejorar sus procesos y ofrecer un mejor servicio al cliente.

La seguridad es una de las preocupaciones de las empresas hoy en día, donde la información se ha convertido en uno de sus principales activos.

La seguridad se ha colocado en las primeras posiciones de las prioridades y preocupaciones de las empresas.

Cuando se contrata un servicio, se debe elaborar un documento que contemple los acuerdos y las condiciones que deben cumplirse entre el proveedor y el cliente.

Hoy en día las empresas tienen una alta dependencia de la tecnología para poder realizar las principales tareas o procesos de su negocio.

Un sistema GxP es cualquier aplicación que soporta un proceso GxP incluyendo sus componentes de HW y SW. 

Una de las tareas más importantes para poder realizar una buena gestión de los recursos TI de una empresa es la realización de un inventario o auditoría de sus sistemas informatizados.

En mayo de 2019, la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) publicó una nueva guía GAMP® ‘Data Integrity Manufacturing Records’ para asegurar la integridad de los datos específicamente en los procesos de fabricación.  

La gestión de los recursos empresariales y de los accesos a los mismos por parte de los usuarios son asuntos de gran relevancia para la mayoría de las empresas.

En la industria farmacéutica es muy importante realizar una validación de los sistemas informatizados que garantice las mejores prácticas en cuanto a la gestión de sus recursos de hardware, software, documentación, personal y equipos. 

Cuando se produce algún error o se genera una incidencia en relación con una tecnología utilizada dentro de la empresa, el departamento TI debe ser el encargado de solventar dicha incidencia de forma eficiente y en el menor tiempo posible.

En el mundo de los negocios es habitual llegar a acuerdos que permitan garantizar la confidencialidad de la información empresarial.

Los laboratorios generan una gran cantidad de información y su gestión mediante métodos tradicionales y manuales requiere una gran dedicación y esfuerzo.

Los grandes avances en la tecnología de la información y la comunicación hacen que nos encontremos en la era del “Big Data”.

La normativa en materia de protección de datos ha experimentado importantes cambios en los últimos años.

El sector de la salud trabaja con datos sensibles de los usuarios y con productos como medicamentos, por lo que está sujeto a una serie de estrictas normativas de control, tanto de sus procesos como de sus datos.

Ambit BST y la empresa lider a nivel mundial, ValGénesis Inc., han anunciado recientemente una alianza estratégica que tiene como principal eje abordar la necesidad de validación paperless a empresas del sector Life Science y entornos regulados (GxP) en España y América Latina.  

El proceso de retirada y desmantelamiento es la etapa final en la gestión del ciclo de vida de cualquier aplicación y supone la eliminación de ésta de las operaciones activas.

A menudo los conceptos de verificación y validación, o bien se confunden, o bien se interpretan diametralmente opuestos.

Los procesos de fabricación en entornos regulados tales como las industrias farmacéuticas y médicas en general, dependen cada vez más de la tecnología. Por eso, se hace necesario garantizar que los sistemas informatizados funcionen de forma adecuada y cumplan con las normativas regulatorias.  

Un proceso de gestión de Incidencias bien implementado en una organización consigue que el flujo de trabajo y servicio no se vea interrumpido durante periodos de tiempo prolongados e inaceptables.

Para adaptarse al nuevo Reglamento General de Protección de Datos las empresas deben realizar un análisis de riesgos con el objetivo de establecer unas medidas de seguridad y control que garanticen los derechos y libertades de las personas.

Si a comienzos del año os mostramos el calendario de eventos TI previsto para 2020, este ha sido alterado por completo.

La importancia en la gestión de calidad de las nuevas tecnologías pasa a ser un factor muy importante dentro de las empresas debido a la dependencia y el uso continuado de las tecnologías de la información y comunicación en todos sus ámbitos.

El sector farmacéutico maneja una gran cantidad de datos en su día a día. Además, estos datos son sobre la salud de los pacientes por lo que deben ser protegidos cumpliendo la legislación vigente amparada en la Constitución Española y regulada por reglamentos europeos y españoles. 

Las empresas buscan certificaciones ISO por dos motivos principales: garantizar sus procesos y servicios, y que sus clientes reciben la mejor atención y servicios.

Cada vez es más habitual que las empresas se apoyen en certificaciones ISO para mejorar sus procesos, servicios y productos y conseguir que el cliente aumente el grado de confianza en ellos.

La mejor forma de controlar un negocio y conocer su situación real en cada momento es monitorizando los distintos procesos que se llevan a cabo en todas las áreas de la empresa. Con este fin, se utilizan los KPI y las métricas, ambos valores numéricos que muestran información sobre algún aspecto de la empresa, ayudando a la toma de decisiones. 

Muchas veces, las relaciones que se establecen entre las empresas necesitan un contrato donde se describan las condiciones de las mismas. Este contrato suele ser utilizado, a la hora de que el cliente contrata un servicio, para reflejar las condiciones de este servicio de forma detallada y concisa.

Disponer de un sistema informático adecuado que ayude a gestionar el negocio es una prioridad para cualquier empresa hoy en día.

Es habitual que en las empresas se de la necesidad de adquirir varias licencias de un mismo programa o sistema operativo de Microsoft, por ejemplo Windows 10 y Microsoft Office.

La máxima de que dos son mejor que uno nos va como anillo al dedo para hablar de la autenticación de dos factores. Un sistema de autenticación que poco a poco, desde finales de los años 90 y sobre todo durante la primera década de los 2000 se fue popularizando hasta alcanzar un gran prestigio por ser uno de los métodos más seguros para evitar entradas de terceros a nuestros servicios o datos personales.

Cada vez más se requiere seguir estándares ISO para la gestión documental en nuestra compañía. Los estándares nos permiten optimizar los procesos de gestión documental, además de acercarnos a la posibilidad de lograr la certificación ISO. Esta certificación será especialmente interesante para establecer y acreditar niveles de calidad en los procesos que se desarrollan en nuestra organización.

¿Conoces los requisitos ISO para que nuestra empresa pueda tener un buen sistema de gestión documental? Te explicamos en este artículo la normativa ISO y la gestión de documentos.

Los sistemas multicloud están basados en una nube formada por más de un servicio de nube, que puede ser tanto pública, operada por una empresa de servicios, como privada, operada y gestionada únicamente por sus usuarios finales.

La estrategia Ocean Blue ha supuesto una revolución en la estrategia empresarial, ya que se trata de abandonar la competencia destructiva que encontramos en los ámbitos empresariales con mayor concurrencia.

En estos últimos 15 años la infraestructura IT de las compañías se ha transformado radicalmente, no sólo por el paso del servidor físico a la nube, sino también por el aumento de procedimientos y también riesgos.

Los entornos de infraestructura GxP son entornos regulados y deben asegurar que las actividades que se realizan sobre ella no tengan impacto sobre el paciente. La seguridad es uno de los puntos mas importantes en los que la cualificación se debe basar.