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En la industria de Medical Devices o Dispositivos médicos, es esencial contar con una estrategia regulatoria y clínica eficiente para destacar en un ámbito tan competitivo y regulado.   
 
Si quieres impulsar tu negocio, descubre en este artículo los pilares esenciales para construir tu estrategia regulatoria y clínica.

En un mundo donde la innovación en salud avanza a pasos agigantados, la comercialización de productos sanitarios y de dispositivos médicos presenta oportunidades sin precedentes para mejorar vidas.

Sin embargo, el camino hacia la introducción de estos avances en el mercado está pavimentado con complejidades regulatorias, especialmente cuando se trata de cumplir con las normativas de la Comunidad Europea y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Este artículo busca ser una brújula para empresas emergentes, inversores y profesionales del sector, así como para empresas farmacéuticas que se aventuran en el emocionante, pero desafiante, mundo de los productos sanitarios y dispositivos médicos. 

Ambit BST, consultoría líder en el sector salud, especializada en Pharma & Biotech, Soluciones Digitales y Medical Devices, se complace en anunciar una colaboración estratégica con MedBoard, el portal de información más grande con potentes soluciones digitales, impulsado por Ciencia de Datos e Inteligencia Artificial (IA). Esta asociación marca un momento crucial en la industria de la salud, ya que dos líderes del sector se unen para democratizar el acceso a la información de la industria médica y fomentar la innovación en beneficio de todo el ecosistema de atención médica.

Ambit BST, a leading life sciences consultancy specializing in Pharma & Biotech, Digital Solutions, and Medical Devices, is delighted to announce a strategic collaboration with MedBoard, the largest information portal with powerful digital solutions, powered by Data Science and AI. This partnership marks a pivotal moment in the healthcare industry, as two industry leaders unite to democratize access to medical industry information and drive innovation for the betterment of the entire healthcare ecosystem.

Ambit BST, consultoría líder en el sector salud, especializada en Pharma & Biotech, Soluciones Digitales y Medical Devices, se complace en anunciar una colaboración estratégica con Greenlight Guru, la plataforma líder en el sector basada en la nube y diseñada especialmente para el sistema electrónico de gestión de calidad (eQMS) de empresas de tecnología médica, completamente conforme y validado. Esta asociación tiene como objetivo revolucionar los sistemas de gestión de calidad para empresas de dispositivos médicos y capacitarlas para llevar sus productos a mercado de manera más rápida y con una calidad inquebrantable.

Ambit BST, a leading life sciences consultancy specializing in Pharma & Biotech, Digital Solutions, and Medical Devices, is excited to announce a partnership with Greenlight Guru, the industry's premier cloud-based electronic quality management system (eQMS) platform purpose-built for MedTech companies, fully compliant and validated. This partnership aims to transform quality management systems for medical device companies and empower them to bring life-changing products to market faster and with unwavering quality.

Cumple con todos los requisitos regulatorios y normativos y mantén tu sistema de gestión de calidad siempre Audit ready

El pasado 14 de junio de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó una guía destinada a proporcionar información sobre la  documentación recomendada que deben presentar los fabricantes y comercializadores de dispositivos médicos que contienen funciones de software o que son software por sí mismos. El objetivo de la guía es facilitar la evaluación de la seguridad y eficacia de los dispositivos que usan software para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o condiciones fisiológicas.

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La inteligencia artificial (IA) se está convirtiendo en una tecnología importante para la industria de los dispositivos médicos, y numerosas aplicaciones de la IA se están desarrollando para mejorar la eficiencia, precisión y seguridad de los dispositivos médicos.

Las personas que forman parte de una empresa son el recurso más valioso. La formación para los trabajadores es clave para el buen funcionamiento de cualquier compañía y redunda en un beneficio recíproco. Por eso, se considera fundamental motivar e incentivar al equipo humano.

Dentro de la industria farmacéutica se es consciente de las consecuencias catastróficas que puede suponer un ciberataque contra sus sistemas informáticos. Al trabajar con datos extremadamente sensibles como información sobre pacientes, medicamentos y dispositivos médicos, es necesario implementar fuertes y consistentes medidas de ciberseguridad para garantizar la integridad y privacidad de esa información.

Los nuevos modelos de servicio como IaaS, SaaS y PaaS son adoptados por muchas empresas para proveer sus activos de tecnologías de la información y poder mejorar la productividad y el nivel competitivo de su negocio. 

Durante los últimos años se ha vivido un cambio global ocasionado por la pandemia del Covid-19 que ha afectado a las personas, instituciones públicas y empresas. El sector farmacéutico se ha visto inmerso en un nuevo sistema donde la digitalización y los procesos de trabajo remoto han pasado a convertirse en una necesidad.

Durante los últimos años, el número de ataques realizados sobre dispositivos médicos y la atención sanitaria se han disparado de forma considerable, bien por el uso de nuevas tecnologías en el sector (cloud computing, internet of things…), o por la situación creada por la pandemia.

A punto de cumplir 20 años dentro dela industria afronta su segunda participación en FarmaForum con una clara apuesta por la transformación digital 

La gestión de los riesgos en la industria de los productos sanitarios es una parte esencial de todo su ciclo de vida. La norma ISO 14971:2019 define las mejores prácticas a lo largo del ciclo de vida de los productos sanitarios: para facilitar a las empresas la comercialización de productos eficaces y seguros, se recomienda que se acojan a esta norma internacional sobre gestión de riesgos

El pasado 26 de mayo de 2021 entró en vigor la nueva versión del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR), cuyo texto ya había quedado recogido en el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo cuatro años antes. El objetivo de esta norma es garantizar una disponibilidad suficiente en el mercado de productos sanitarios seguros, eficaces y de alta calidad.

En el Real Decreto 1591/2009, regulador sobre los productos sanitarios, se delimitan los requisitos, funciones y ámbitos de la figura del responsable técnico de producto sanitario, de obligada incorporación en las empresas que vayan a fabricar, agrupar, esterilizar, importar y comercializar estos productos. Analizaremos sus funciones y responsabilidades, así como los requisitos normativos sobre esta figura.

Los laboratorios o centros logísticos deben de tener un control elevado de todos y cada uno de los elementos que puedan tener un impacto sobre el producto que estamos fabricando, almacenando, transportando… Este proceso se aplica a toda la cadena de fases de vida del medicamento de uso humano o veterinario, incluso para producto sanitario. Por lo que la cualificación y validación de estos equipos y procesos de un laboratorio farmacéutico es fundamental para cumplir con los protocolos de la normativa farmacéutica.

La gestión de riesgos se trata de un elemento clave en la industria farmacéutico, teniendo múltiples aplicaciones que abarcan el sistema de calidad, productos, validaciones y la propia gestión de datos. Para poder cumplir con sus objetivos el elemento clave es el DIRA: Data Integrity Risk Assessment.

En la industria farmacéutica es necesario el uso de soluciones informáticas de gestión avanzadas que se adapten a las expectativas y exigencias del sector, donde el cumplimiento de las normas regulatorias es un punto clave. SAP es un ERP para la gestión centralizada de todas las áreas de una empresa que cuenta con herramientas avanzadas y con un alto grado de personalización que lo convierten en la solución ideal para los negocios del sector farma.

La complejidad inherente al sector de la salud se traduce en numerosas obligaciones legales de las compañías, que deben ceñirse a una legislación estricta y seguir unas normas de calidad muy definidas. La digitalización de la gestión documental juega un papel clave en los procesos de mejora continua y en la adaptación al marco normativo. El software de gestión documental (DMS) supone una gran ayuda para que las organizaciones cumplan ambos objetivos.

La gestión de una empresa del sector farmacéutico y de la salud requiere del uso de soluciones modernas, flexibles y escalables, que permitan controlar todas las áreas de la empresa para garantizar un alto nivel de calidad, seguridad y productividad.

Una de las nuevas tecnologías que más impacto está teniendo actualmente es la blockchain, en parte por su relación con el mundo de las criptomonedas (como el Bitcoin o el Etherium). Ya que el éxito de las criptomonedas está directamente relacionado con el uso de la tecnología Blockchain porque proporciona el entorno ideal en cuanto a seguridad, veracidad e integridad que este tipo de moneda virtual necesita.

La industria farmacéutica, por la propia naturaleza de su actividad, se ve obligada a acogerse a una estricta normativa de calidad que no solo comprende la producción en sí misma de los fármacos, sino que se hace extensible a todos los elementos de la cadena de valor.

El papel de la mujer en el ámbito regulatorio, y particularmente en el entorno del producto sanitario (“Medical Devices”) está inherentemente asociado al desarrollo de la mujer en el ámbito STEM. Este paralelismo, nos lleva a la confrontación con las mismas incoherencias que en el desarrollo profesional de la mujer se observa en otras áreas del ámbito tecnológico y sanitario: desde el sesgo en la formación (tasa inferior de alumnas universitarias en carreras científico-tecnológicas), la falta de reconocimiento histórico y la amenaza de los estereotipos. No obstante pese a las barreras conocidas, y otras recientes (COVID-19), la implicación de la mujer en el ámbito regulatorio, nos sorprende con una promoción y liderazgo femenino en curso, a través de puestos clave en las Agencias que a nivel regulatorio rigen nuestro país.

Soluciones en infraestructura Cloud y servicio de validación paperless para la industria life science son los principales ejes de esta propuesta. Durante su presencia en la feria presentaran mediante breves conferencias los más innovadores proyectos y soluciones de la compañía

El diseño de un producto o dispositivo, incluidos aquellos que son productos sanitarios deben tener en cuenta la experiencia de los usuarios y pacientes, así como la usabilidad.

El nuevo Reglamento de productos sanitarios (EU) 2017/745 ya está aquí.

Cuando se habla de blockchain es habitual que los conceptos bitcoin y criptomonedas vengan a la mente.

IVDR son las siglas de una regulación europea, la Regulación sobre Productos Sanitarios para Diagnósticos in Vitro también (EU) 2017/746.

Los productos sanitarios también llamados medical devices, dispositivos médicos o insumos médicos, constituyen un conjunto de herramientas destinadas a diversos fines médicos. 

La adopción de soluciones tecnológicas que aportan agilidad, flexibilidad, disponibilidad, seguridad y eficiencia como parte de la estrategia tecnológica de las compañías, pone sobre la mesa el valor de los servicios que ofrecen las empresas proveedoras de cloud.

Desde el pasado 1 de enero de 2021, entró en vigor el conocido y polémico Brexit. Con él, Reino Unido ha dejado oficialmente de ser miembro de la Unión Europea. Esto ha conllevado muchos cambios a todos los niveles, también dentro del sector regulado.  

En la industria farmacéutica es muy importante realizar una validación de los sistemas informatizados que garantice las mejores prácticas en cuanto a la gestión de sus recursos de hardware, software, documentación, personal y equipos. 

El avance tecnológico del sector sanitario está dando lugar al desarrollo de software y aplicaciones cuya utilidad es el de uso médico.

El 26 de mayo de 2022 será de aplicación el nuevo reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (EU) 2017/746 o IVDR. 

Aunque pudiera parecer una obviedad, no todos los dispositivos orientados a fines médicos cumplen con los requisitos necesarios para ser considerados PS (productos sanitarios).

Ambit BST y la empresa líder en EUDAMED, EudaMed.eu, anuncian hoy una alianza estratégica que tiene como principal eje abordar la necesidad formativa en EUDAMED para empresas del sector de producto sanitario.  Mediante este acuerdo Ambit BST se convierte en el partner exclusivo de Eudamed.eu en territorio español.

Todas las empresas dependen en la actualidad del uso de las tecnologías de la información y la comunicación para realizar sus procesos de negocio y establecer comunicaciones tanto internas como externas.

EUDAMED es un sistema TI concebido por la Comisión Europea, una gran base de datos sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro del mercado único.

El sector de la salud trabaja con datos sensibles de los usuarios y con productos como medicamentos, por lo que está sujeto a una serie de estrictas normativas de control, tanto de sus procesos como de sus datos.

Ambit BST y la empresa lider a nivel mundial, ValGénesis Inc., han anunciado recientemente una alianza estratégica que tiene como principal eje abordar la necesidad de validación paperless a empresas del sector Life Science y entornos regulados (GxP) en España y América Latina.  

Las empresas del sector farmacéutico utilizan una serie de aplicaciones para la gestión de su negocio como sistemas ERP, gestores documentales o sistemas de laboratorio.

En un movimiento sin precedentes en España, debido a la pandemia provocada por la COVID-19 y a la gran demanda de producto sanitario (sobre todo sistemas y productos barrera, además de respiradores artificiales) se han producido acciones por todo el país con una carga solidaria absolutamente emocionante.  

El proceso de retirada y desmantelamiento es la etapa final en la gestión del ciclo de vida de cualquier aplicación y supone la eliminación de ésta de las operaciones activas.

A menudo los conceptos de verificación y validación, o bien se confunden, o bien se interpretan diametralmente opuestos.

El control de la trazabilidad de los productos sanitarios es uno de los puntos más críticos en la fabricación de estos y el que permite llevar a cabo una vigilancia sanitaria de manera más eficaz. 

En Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios en España, podemos encontrar la definición de producto sanitario, medical device en inglés:  

El avance de las tecnologías de la información y la comunicación está iniciando una transformación en la atención médica, gracias, entre otros factores, al uso de dispositivos médicos inteligentes, entre los que se incluyen herramientas de software avanzadas