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Norma ISO 14971:2019. Todo lo que debes saber sobre ella.

La gestión de los riesgos en la industria de los productos sanitarios es una parte esencial de todo su ciclo de vida. La norma ISO 14971:2019 define las mejores prácticas a lo largo del ciclo de vida de los productos sanitarios: para facilitar a las empresas la comercialización de productos eficaces y seguros, se recomienda que se acojan a esta norma internacional sobre gestión de riesgos

Reglamento europeo de productos sanitarios

El pasado 26 de mayo de 2021 entró en vigor la nueva versión del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR), cuyo texto ya había quedado recogido en el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo cuatro años antes. El objetivo de esta norma es garantizar una disponibilidad suficiente en el mercado de productos sanitarios seguros, eficaces y de alta calidad.

Responsable técnico de producto sanitario: Funciones y responsabilidades

En el Real Decreto 1591/2009, regulador sobre los productos sanitarios, se delimitan los requisitos, funciones y ámbitos de la figura del responsable técnico de producto sanitario, de obligada incorporación en las empresas que vayan a fabricar, agrupar, esterilizar, importar y comercializar estos productos. Analizaremos sus funciones y responsabilidades, así como los requisitos normativos sobre esta figura.

Protocolos de cualificación para cumplir con la normativa farmacéutica

Los laboratorios o centros logísticos deben de tener un control elevado de todos y cada uno de los elementos que puedan tener un impacto sobre el producto que estamos fabricando, almacenando, transportando… Este proceso se aplica a toda la cadena de fases de vida del medicamento de uso humano o veterinario, incluso para producto sanitario. Por lo que la cualificación y validación de estos equipos y procesos de un laboratorio farmacéutico es fundamental para cumplir con los protocolos de la normativa farmacéutica.

DIRA: Data Integrity Risk Assessment

La gestión de riesgos se trata de un elemento clave en la industria farmacéutico, teniendo múltiples aplicaciones que abarcan el sistema de calidad, productos, validaciones y la propia gestión de datos. Para poder cumplir con sus objetivos el elemento clave es el DIRA: Data Integrity Risk Assessment.

Qué módulos de SAP se aplican a la industria farmacéutica a nivel regulatorio

En la industria farmacéutica es necesario el uso de soluciones informáticas de gestión avanzadas que se adapten a las expectativas y exigencias del sector, donde el cumplimiento de las normas regulatorias es un punto clave. SAP es un ERP para la gestión centralizada de todas las áreas de una empresa que cuenta con herramientas avanzadas y con un alto grado de personalización que lo convierten en la solución ideal para los negocios del sector farma.

5 Claves en la gestión documental para la industria de la salud

La complejidad inherente al sector de la salud se traduce en numerosas obligaciones legales de las compañías, que deben ceñirse a una legislación estricta y seguir unas normas de calidad muy definidas. La digitalización de la gestión documental juega un papel clave en los procesos de mejora continua y en la adaptación al marco normativo. El software de gestión documental (DMS) supone una gran ayuda para que las organizaciones cumplan ambos objetivos.

SAP como ERP en la Industria Farmacéutica

La gestión de una empresa del sector farmacéutico y de la salud requiere del uso de soluciones modernas, flexibles y escalables, que permitan controlar todas las áreas de la empresa para garantizar un alto nivel de calidad, seguridad y productividad.

Blockchain en la industria farmacéutica

Una de las nuevas tecnologías que más impacto está teniendo actualmente es la blockchain, en parte por su relación con el mundo de las criptomonedas (como el Bitcoin o el Etherium). Ya que el éxito de las criptomonedas está directamente relacionado con el uso de la tecnología Blockchain porque proporciona el entorno ideal en cuanto a seguridad, veracidad e integridad que este tipo de moneda virtual necesita.

Validación de procesos en la industria farmacéutica

La industria farmacéutica, por la propia naturaleza de su actividad, se ve obligada a acogerse a una estricta normativa de calidad que no solo comprende la producción en sí misma de los fármacos, sino que se hace extensible a todos los elementos de la cadena de valor.

Implicación y liderazgo de la mujer en Medical Devices

El papel de la mujer en el ámbito regulatorio, y particularmente en el entorno del producto sanitario (“Medical Devices”) está inherentemente asociado al desarrollo de la mujer en el ámbito STEM. Este paralelismo, nos lleva a la confrontación con las mismas incoherencias que en el desarrollo profesional de la mujer se observa en otras áreas del ámbito tecnológico y sanitario: desde el sesgo en la formación (tasa inferior de alumnas universitarias en carreras científico-tecnológicas), la falta de reconocimiento histórico y la amenaza de los estereotipos. No obstante pese a las barreras conocidas, y otras recientes (COVID-19), la implicación de la mujer en el ámbito regulatorio, nos sorprende con una promoción y liderazgo femenino en curso, a través de puestos clave en las Agencias que a nivel regulatorio rigen nuestro país.

Ambit BST llega a FarmaForum con una clara apuesta por la transformación digital para el sector de la salud

Soluciones en infraestructura Cloud y servicio de validación paperless para la industria life science son los principales ejes de esta propuesta. Durante su presencia en la feria presentaran mediante breves conferencias los más innovadores proyectos y soluciones de la compañía

Design Thinking en Producto Sanitario ¿Qué es idear, prototipar y testar?

El diseño de un producto o dispositivo, incluidos aquellos que son productos sanitarios deben tener en cuenta la experiencia de los usuarios y pacientes, así como la usabilidad.

El nuevo Reglamento MDR (EU) 2017/745 aplica desde el 26 de mayo de 2021 ¿Estamos preparados?

El nuevo Reglamento de productos sanitarios (EU) 2017/745 ya está aquí.

¿Qué es blockchain y cómo se aplica al sector salud?

Cuando se habla de blockchain es habitual que los conceptos bitcoin y criptomonedas vengan a la mente.

¿Qué es IVDR y cómo implementarlo con éxito?

IVDR son las siglas de una regulación europea, la Regulación sobre Productos Sanitarios para Diagnósticos in Vitro también (EU) 2017/746.

Medical Device: Guía rápida de referencia

Los productos sanitarios también llamados medical devicesdispositivos médicos o insumos médicos, constituyen un conjunto de herramientas destinadas a diversos fines médicos. 

Beneficios de los servicios gestionados en el entorno GxP

La adopción de soluciones tecnológicas que aportan agilidad, flexibilidad, disponibilidad, seguridad y eficiencia como parte de la estrategia tecnológica de las compañías, pone sobre la mesa el valor de los servicios que ofrecen las empresas proveedoras de cloud.

UK Brexit: cambios regulatorios en Medical Device

Desde el pasado 1 de enero de 2021, entró en vigor el conocido y polémico Brexit. Con él, Reino Unido ha dejado oficialmente de ser miembro de la Unión Europea. Esto ha conllevado muchos cambios a todos los niveles, también dentro del sector regulado.  

Sistemas informatizados: Qué son las categorías de HW y SW de la GAMP5

En la industria farmacéutica es muy importante realizar una validación de los sistemas informatizados que garantice las mejores prácticas en cuanto a la gestión de sus recursos de hardware, software, documentación, personal y equipos. 

¿Una APP de salud es un producto sanitario?

El avance tecnológico del sector sanitario está dando lugar al desarrollo de software y aplicaciones cuya utilidad es el de uso médico.

Adaptación a IVDR: Cómo mantener el marcado CE de los productos IVD

El 26 de mayo de 2022 será de aplicación el nuevo reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (EU) 2017/746 o IVDR. 

Definición de producto sanitario. Regulación y clases

Aunque pudiera parecer una obviedad, no todos los dispositivos orientados a fines médicos cumplen con los requisitos necesarios para ser considerados PS (productos sanitarios).

EudaMed.eu y Ambit BST firman una alianza estratégica para formar al sector de producto sanitario sobre EUDAMED

Ambit BST y la empresa líder en EUDAMED, EudaMed.eu, anuncian hoy una alianza estratégica que tiene como principal eje abordar la necesidad formativa en EUDAMED para empresas del sector de producto sanitario.  Mediante este acuerdo Ambit BST se convierte en el partner exclusivo de Eudamed.eu en territorio español.

Validación de sistemas informáticos

Todas las empresas dependen en la actualidad del uso de las tecnologías de la información y la comunicación para realizar sus procesos de negocio y establecer comunicaciones tanto internas como externas.

EUDAMED: qué debes saber para prepararte

EUDAMED es un sistema TI concebido por la Comisión Europea, una gran base de datos sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro del mercado único.

Sofware cloud para sector salud: verificación y validación

El sector de la salud trabaja con datos sensibles de los usuarios y con productos como medicamentos, por lo que está sujeto a una serie de estrictas normativas de control, tanto de sus procesos como de sus datos.

Alianza estrategica entre Ambit BST y ValGenesis para abordar la necesidad de la validación paperless

Ambit BST y la empresa lider a nivel mundial, ValGénesis Inc., han anunciado recientemente una alianza estratégica que tiene como principal eje abordar la necesidad de validación paperless a empresas del sector Life Science y entornos regulados (GxP) en España y América Latina.  

Guía definitiva de la validación de sistemas informáticos

Las empresas del sector farmacéutico utilizan una serie de aplicaciones para la gestión de su negocio como sistemas ERP, gestores documentales o sistemas de laboratorio.

Producto sanitario y emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19

En un movimiento sin precedentes en España, debido a la pandemia provocada por la COVID-19 y a la gran demanda de producto sanitario (sobre todo sistemas y productos barrera, además de respiradores artificialesse han producido acciones por todo el país con una carga solidaria absolutamente emocionante.  

Retirada controlada de sistemas informatizados en entornos GxP

El proceso de retirada y desmantelamiento es la etapa final en la gestión del ciclo de vida de cualquier aplicación y supone la eliminación de ésta de las operaciones activas.

Validación de sistemas informatizados en entornos GxP

A menudo los conceptos de verificación y validación, o bien se confunden, o bien se interpretan diametralmente opuestos.

Trazabilidad y etiquetado de productos sanitarios

El control de la trazabilidad de los productos sanitarios es uno de los puntos más críticos en la fabricación de estos y el que permite llevar a cabo una vigilancia sanitaria de manera más eficaz. 

Productos sanitarios: regulación y clasificación en la Unión Europea

En Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios en España, podemos encontrar la definición de producto sanitario, medical device en inglés:  

SaMD: Software as Medical Device

El avance de las tecnologías de la información y la comunicación está iniciando una transformación en la atención médica, gracias, entre otros factores, al uso de dispositivos médicos inteligentes, entre los que se incluyen herramientas de software avanzadas

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